【ChiCTR2500113349】NASOX联合卡瑞利珠单抗用于胰腺癌新辅助/转化治疗的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113349

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

病理学或组织学确诊的可切除且伴有高危因素（高危因素包括：血清CA19-9，CA19-9>1000 U/ml；较大的胰腺原发肿瘤，原发肿瘤最大径>3.0cm；区域淋巴结最大径>1.0 cm；NRS 评分7-10分；研究者判断体重明显下降）、临界可切除、局部进展期的胰腺癌患者

试验通俗题目

NASOX联合卡瑞利珠单抗用于胰腺癌新辅助/转化治疗的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

NASOX联合卡瑞利珠单抗用于胰腺癌新辅助/转化治疗的前瞻性、多中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索NASOX（盐酸伊立替康脂质体、奥沙利铂、替吉奥）联合卡瑞利珠单抗用于可切除、临界可切除、局部进展期胰腺癌新辅助/转化治疗的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄≥18岁； 3.病理学或组织学确诊的可切除且伴有高危因素（高危因素包括：血清CA19-9，CA19-9>1000 U/ml；较大的胰腺原发肿瘤，原发肿瘤最大径>3.0cm；区域淋巴结最大径>1.0 cm；NRS 评分7-10分；研究者判断体重明显下降）、临界可切除、局部进展期的胰腺癌患者； 4.既往未经过任何形式的抗肿瘤治疗； 5.根据RECIST1.1/mRECIST标准，患者至少具有一个可测量靶病灶； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-2分； 7.预计生存时间≥3个月； 8.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L和血红蛋白≥90 g/L（实验室检查前14天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）； 9. 肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限； AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3 倍正常值上限）；；

排除标准

1.入组前4 周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、分子靶向治疗及免疫治疗等； 2.对任何研究药物或其成分有超敏反应； 3.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 4.心内科评估为不可耐受治疗的心脏疾病； 5.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1x103拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1x103拷贝/mL）； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）； 7.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 8.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 9.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；研究者判断，不适宜参加本研究的患者。 2.对任何研究药物或其成分有超敏反应； 3.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 4.心内科评估为不可耐受治疗的心脏疾病； 5.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1x103拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1x103拷贝/mL）； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）； 7.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 8.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 9.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 10.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

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