【ChiCTR2600117319】一次性连发结扎夹在泌尿系外科操作中的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117319

试验状态

尚未开始

药物名称

一次性连发结扎夹

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系肿瘤-肾癌

试验通俗题目

一次性连发结扎夹在泌尿系外科操作中的真实世界研究

试验专业题目

一次性连发结扎夹在泌尿系外科操作中的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比一次性连发结扎夹与非连发结扎夹在肾手术关键环节（肾蒂血管处理、淋巴结清扫）的操作效率与安全性差异。系统评估两种结扎夹对术后恢复指标（手术总时长、术中出血量、术后引流量、住院天数及并发症发生率）的影响。结合临床场景（机器人辅助手术、复杂血管解剖、医疗资源条件）分析连发结扎夹的优势适用范围及局限性。探索性评估两种结扎夹操作对患者术后微小残留病灶与肿瘤学预后的潜在影响，通过循环肿瘤DNA进行动态监测。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机化法（按肿瘤分期和 BMI 分层），通过计算机生成随机数字表将患者分配至连发结扎夹组（实验组）和非连发结扎夹组（对照组）

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

本研究得到了兴滇医疗卫生人才支持计划（XDYC-YLWS-2023-0071），云南省第一人民医院科技计划项目（2024-KHRCBZ-B14）和部分自筹资金资助。

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

疾病诊断：经病理活检或影像学确诊为肾癌，且临床分期符合肾手术指征。手术方式：拟行腹腔镜或机器人辅助腹腔镜下肾根治性切除术，计划使用结扎夹处理肾蒂血管、淋巴管及输尿管等结构。患者特征：年龄不限，性别不限。手术风险：美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ-Ⅲ 级，无严重心肺功能不全，无凝血功能障碍，无手术禁忌。知情同意：患者及家属签署知情同意书，同意参与术后随访（至少 6 个月），且能配合完成影像学复查（术后 1、3、6 个月 CT/MRI）及实验室检查（血常规、肝肾功能）。；

排除标准

手术相关禁忌：既往有腹部大手术史导致严重腹腔粘连，或存在肾门区血管严重变异（如多支肾动脉直径＞10mm 且走行复杂）；拟联合其他脏器切除（如肾上腺、脾脏）。患者自身因素：存在严重凝血功能障碍（如血友病、长期服用抗凝药且无法停药）或全身性感染（体温＞38.5℃，白细胞＞15×10⁹/L）；对结扎夹材料过敏（如钛合金、聚乙醇酸类聚合物过敏史）；合并远处转移（如肺、骨转移）或严重基础疾病（如终末期肾病、肝硬化失代偿期），预期生存期＜1 年。研究干扰因素：术中需联合其他止血器械（如血管缝合器）处理主要血管。知情同意：患者拒绝使用结扎夹或中途退出研究，无法完成完整随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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