【ChiCTR2600117056】特瑞普利单抗联合TP方案新辅助治疗局部晚期头颈部肿瘤的单臂前瞻有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117056

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合TP方案新辅助治疗局部晚期头颈部肿瘤的单臂前瞻有效性临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合TP方案新辅助治疗局部晚期头颈部肿瘤的单臂前瞻有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价特瑞普利单抗或联合TP方案（白蛋白紫杉醇，顺铂）新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

None

盲法

None

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄： ≥18 岁，男女不限； 2 .经组织学证实为头颈部（口腔、口咽、喉、下咽）鳞状细胞癌 3.可手术切除的至少有一个可测量病灶（RECIST 标准）的临床分期为 III 期或者 IV 期且无远处转移的 LA-HNSCC（AJCC 第八版） 4.ECOG PS 评分：0-1 分 5.影像学检查未提示疾病远处转移； 6.预计生存期≥6 月； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1). 血常规检查标准需符合：（筛查前 14 天内未输血） 1).HB≥80g/L； 2). ANC≥1.0×10^9/L； 3). ≥80×10^9/L (2)生化检查需符合以下标准：（筛查前 14 天内未输血或血制品） 1). BIL<1.5 倍正常值上限(ULN) 2). ALT 和 AST<2.5ULN。 8 .所有患者进行肿瘤 PD-L1 表达水平（CPS）的检测，将所有 CPS 大于等于 1 的患者入组。 CPS=（PD-L1 膜染色阳性肿瘤细胞+PD-L1 阳性肿瘤相关免疫细胞）/肿瘤细胞总数量 *100 9 .患者没有已知的免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮或其他自身免疫性疾病，可能影响免疫治疗的安全性或效果。患者没有服用免疫抑制剂的历史或正在接受长期免疫抑制治疗。 10 .患者未接受过针对头颈癌的系统性化疗、放疗或免疫治疗。允许进行局部治疗，如手术或消融，但必须在入组前至少 4 周完成，患者从该治疗中恢复良好。 11.育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后 120 天内采取可靠方式进行避孕 12 .受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1 .妊娠或哺乳，或者计划在研究期内妊娠 2 .患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括但不限于重症肌无力、间质性肺炎、肠炎、自身免疫性肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进，3 、HIV 检测阳性或有上述疾病病史，或有器官移植史； 4 .开始研究治疗前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗； 5 .在开始研究治疗前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2[IL-2]）或仍在 5 个药物半衰期内（取二者中较长者）； 6 .既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌除外； 7 .开始研究治疗前 3 个月内发生严重的心血管疾病（如，纽约心脏病学会心脏疾病Ⅱ 级或Ⅱ级以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛； 8 .受试者有活动性感染或传染性疾病，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热（体温>38.5℃); 9 .开始研究治疗前 2 周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺病）的患者可入组。 10 .未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性伴肝功能异常且HBV-DNA≥104ml；丙肝：HCV-RNA≥103/ml 或在研究期间需要进行抗病毒治疗）； 11 .入组前 4 周内接受了 PD-1/L1 抗体或 CTLA-4 抗体等免疫治疗；入组前 4 周内接受了化疗或者靶向治疗等； 12 .受试者已经参加或入组前 4 周内完成了其他临床试验； 13 .受试者在研究期间可能需要接受其他抗肿瘤治疗； 14 .受试者可能需要在研究期间接种疫苗或入组前 4 周内接种了疫苗； 15 .根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

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