【ChiCTR2500106192】拮抗剂方案下高AMH水平PCOS患者Gn启动量与卵巢反应性关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106192

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

拮抗剂方案下高AMH水平PCOS患者Gn启动量与卵巢反应性关联研究

试验专业题目

拮抗剂方案下高AMH水平PCOS患者Gn启动量与卵巢反应性关联研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步探索高抗苗勒氏管激素（anti-Müllerian hormone，AMH）的多囊卵巢综合征（Polycystic ovarian syndrome，PCOS）患者在接受拮抗剂方案促排时不同促性腺激素（gonadotropin，Gn）启动剂量对卵巢反应性的影响; 次要目标：初步探索高AMH的PCOS患者不同Gn启动剂量对体外受精-胚胎移植（in-vitro fertilization，IVF）结局、胚胎质量和妊娠结局等的影响，并进行剂量-反应关系探索，为后续临床试验提供初步证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

长春金妍迪科生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.育龄期女性：20-35岁； 2.符合鹿特丹标准的PCOS患者； 3.50kg<=体重<=70kg； 4.采用康润化学发光法检测AMH＞8.63ng/mL； 5.首周期IVF/ICSI周期.；

排除标准

1.卵巢或附件疾病，如：卵巢肿物、未处理的严重输卵管积水、子宫内膜异位囊肿、既往卵巢手术史等； 2.子宫或宫腔异常，如：子宫腺肌症、子宫粘膜下肌瘤或影响宫腔的子宫肌壁间肌瘤、生殖道畸形、子宫内膜息肉、宫腔粘连、薄型子宫内膜等； 3.符合胎植入前遗传学检测（Preimllantation genetic testing，PGT）指征，如：夫妇任一方染色体异常、反复种植失败(recurrent implantation failure，RIF)、复发性流产（Recurrent spontaneous abortion，RSA）、单基因遗传病等； 4.未经控制/治疗的全身/其他系统相关疾病不宜妊娠，如：甲状腺疾病、糖尿病、肾上腺异常、慢性疾病，或患有不宜妊娠的疾病等； 5.近期其他药物预处理，如辅酶Q10等； 6.严重肝肾功能不全者； 7.同时参与其他临床研究及研究者认为不适宜参与本项研究者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

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