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【CTR20260897】NA

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基本信息

登记号

CTR20260897

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

桑枝总生物碱片

药物类型

中药

规范名称

桑枝总生物碱片

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

CXZL2500080

靶点

适应症

多囊卵巢综合征（PCOS）

试验通俗题目

试验专业题目

评价 WH007 用于多囊卵巢综合征（PCOS）治疗的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 WH007 对于PCOS患者排卵率、高雄激素以及月经的改善作用并探索最优给药方案以用于III期临床试验；次要目的：评价 WH007 对性激素水平以及糖代谢、脂代谢指标的改善作用；评价 WH007 的安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1)符合2003年鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征患者； (2)18岁≤年龄≤40岁的育龄期女性； (3)受试者能理解并配合完成本试验，自愿参加试验并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.(1)月经规律/正常（即满足每次自发月经周期为28±7天，经量为20~80mL）； (2)既往诊断糖尿病（妊娠期糖尿病除外）； (3)4周内接受过α-糖苷酶抑制剂、二甲双胍等降糖或调脂药物治疗，以及任何中药或中医疗法治疗； (4)筛选前3个月内服用减重类药物、或接受过含有雌激素、孕激素、糖皮质激素、螺内酯等成分的激素类药物； (5)可能引起高雄激素和排卵异常的其他疾病，如先天性肾上腺皮质增生、皮质醇增多症等； (6)既往5年内患有任何恶性肿瘤（接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或宫颈原位癌除外）； (7)已知对研究药物的任何成分过敏； (8)筛选前3个月内参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）； (9)实验室检查异常；①丙氨酸氨基转移酶>2.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）或天冬氨酸氨基转移酶>2.0×ULN或总胆红素>1.5×ULN；②肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2；③糖化血红蛋白≥6.5%；或空腹血糖≥7.0 mmol/L； (10)妊娠、哺乳期、服药期间及停药后 2周内计划妊娠及不能按要求严格避孕者； (11)酗酒者以及药物滥用及成瘾者； (12)研究者认为受试者存在任何可能影响研究或评估的疾病，如严重感染、心血管疾病、胃肠道疾病、血液系统疾病、活动性自身免疫病以及神经或精神类疾病等，或不适合参加试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址