【ChiCTR2300078414】桑枝总生物碱对肥胖合并2型糖尿病患者减重效果评价与机制探索：一项随机、对照、平行、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078414

试验状态

尚未开始

药物名称

桑枝总生物碱片

药物类型

中成药

规范名称

桑枝总生物碱片

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖2型糖尿病

试验通俗题目

桑枝总生物碱对肥胖合并2型糖尿病患者减重效果评价与机制探索：一项随机、对照、平行、多中心临床试验

试验专业题目

桑枝总生物碱对肥胖合并2型糖尿病患者减重效果评价与机制探索：一项随机、对照、平行、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价桑枝总生物碱对肥胖合并 2 型糖尿病患者的减重效果。 2.探索桑枝总生物碱的减重相关机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中央随机，受试者筛选合格后，研究者登陆中央随机系统，输入受试者姓名缩写、性别、年龄等一般资料申请随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2024-03-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 2. 已明确诊断2型糖尿病且病程≤1年； 3.BMI≥28kg/m²; 4. HbA1c<9%; 5.近三个月内未用降糖药物，或单用二甲双胍治疗(治疗剂量稳定且持续≥3个月); 6.能够理解本临床试验的程序和方法，患者自愿参加并由本人签署知情同意书，愿意遵从试验方案要求并按计划配合提供生物样本进行检测。；

排除标准

1) 入选前 3 个月内体重变化≥5%； 2) 继发性肥胖，包括库欣综合征、性腺机能减退、生长激素缺乏、下丘脑疾病、假性甲状旁腺机能减退症、胰岛素瘤、甲状腺功能减退症等，除外已经接受甲状腺激素治疗至少 3 个月稳定剂量且甲状腺功能控制在正常范围内的甲状腺功能减退症患者； 3) 既往接受过可能影响体重和消化吸收功能的胃肠道手术（包括微创或内窥镜减肥手术，涉及胃肠道任何部分切除或重建的代谢手术），6 个月内行动脉旁路移植术（如冠状动脉旁路移植术、颈动脉旁路移植术、外周血管疾病旁路移植术）、经皮冠状动脉介入治疗，但不排除阑尾切除术、单纯疝修补术除外、诊断性血管造影、12 个月内已移除可逆减肥设备（如胃束带或胃内球囊）者； 4) 患有加重胃肠胀气的疾病（如 Roemheld 综合征、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡等）； 5) 3 个月内使用过或目前正在使用可能影响体重的药物，包括： ①减重药物：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等；②皮质类固醇（口服、注射、吸入）:泼尼松、甲基泼尼松龙、地塞米松、氢化可的松，布地奈德、环索奈德、氟替卡松；③抗精神病药物：抗抑郁药（阿米替林、去甲阿米替林、丙咪嗪、脱甲丙咪嗪、三甲丙咪嗪、多虑平、舍曲林、帕罗西汀、氟西汀、米氮平、西酞普兰、氟伏沙明）、抗精神分裂症药物（氯丙嗪、氟奋乃静、甲硫哒嗪、氟哌啶醇、洛沙平、氯氮平、奥氮平、利培酮、喹硫平）；④ 其他：非处方减肥药、参与有组织的减肥计划（如 WeightWatchers、Noom）或使用减肥产品（中草药、保健品、代餐）； 6) 有任何一项实验室检查符合以下标准（如有明确复测理由可在一周内复测，研究者需记录复测理由）：1）谷丙转氨酶>2.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value,ULN）或谷草转氨酶 >2.0 × ULN 或总胆红素 >1.5 × ULN ； 2) eGFR<45ml/min/1.73m 2；3)存在甲状腺功能异常（FT4、TSH 中至少有一项不在正常范围内）；4）血清甘油三酯>5.65mmol/l； 7) 血压控制不佳者（服用或未服用降压药）：SBP≥160mmHg 或 DBP≥100mmHg； 8) 患有糖尿病急性并发症（如酮症酸中毒、高渗高血糖昏迷、乳酸性酸中毒等）或严重慢性并发症者（糖尿病视网膜病变眼底病变Ⅳ期及以上或糖尿病肾病 IV 期及以上等）； 9) 12 导联心电图显示基线心率＜50 次/分（在未使用可降低心率的药物的情况下）、II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF＞500ms、左或右束支传导阻滞，基线心率>100 次/ 分、室上性心动过速或快速性心律失常（如房颤、房扑或室性心动过速）、预激综合征； 10) 6 个月内患有充血性心力衰竭、失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]Ⅲ级-Ⅳ级）、心电图显示有左心室肥厚者、心肌梗死、不稳定型心绞痛（如 CCS 分级为 III 级和 IV 级的心绞痛）、短暂性脑缺血发作和脑血管意外者； 11) 2 年内有任何自杀行为或重度抑郁症史，筛选期间出现抑郁症状（定义为患者健康问卷-9 [PHQ-9]评分≥15）、中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或卒中）以及无认知行为能力者（包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者）； 12) 已知本试验中使用药物成份过敏者；13) 3 个月内献血量或失血量≥400mL 或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血； 14) 2 周内出现慢性或相关急性感染（包括但不限于呼吸道感染、尿路感染、膀胱感染、小肠结肠炎、脓肿、结核病、脑膜炎、流感、EB 病毒感染、HIV/AIDS 感染、乙型肝炎或丙型肝炎以及 SARS-CoV-2 感染）； 15) 5 年内记录到的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史； 16) 签署知情同意书之前 3 个月内流产或妊娠终止、处于妊娠期及哺乳期的妇女（目前正在哺乳或虽然没有人工哺乳但分娩后不满 1 年）； 17) 具有生育能力的男性及女性不愿意在试验期间及末次给药后三个月内采取有效避孕措施的； 18) 酗酒者以及药物滥用及成瘾者； 19) 签署知情同意书之前 1 个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验； 20) 研究者认为不适合参加该试验的其他任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话

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