【ChiCTR2600133920】血管-代谢型射血分数保留型心力衰竭患者肠道菌群紊乱、肠屏障功能及肠源性代谢物与临床表型及短中期预后的关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133920

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道内环境紊乱、黏膜屏障障碍及相关疾病；射血分数保留型心力衰竭

试验通俗题目

血管-代谢型射血分数保留型心力衰竭患者肠道菌群紊乱、肠屏障功能及肠源性代谢物与临床表型及短中期预后的关联研究

试验专业题目

血管-代谢型射血分数保留型心力衰竭患者肠道菌群紊乱、肠屏障功能及肠源性代谢物与临床表型及短中期预后的关联研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）比较血管-代谢型HFpEF患者、血管代谢共病非HFpEF对照者及健康对照者的粪便肠道菌群结构、肠屏障功能及肠源性代谢物相关特征差异。;（2）分析肠道菌群及其相关代谢特征与HFpEF严重程度相关指标的关系，包括NT-proBNP、心脏超声舒张功能指标、NYHA分级、KCCQ评分和/或6分钟步行距离等。;（3）分析肠道菌群、肠屏障功能、炎症相关指标及肠源性代谢物相关特征之间的关联。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-09

试验终止时间

2029-08-21

是否属于一致性

入选标准

1.血管-代谢型HFpEF组： (1) 2026年8月—2029年6月于我院门诊或住院诊治；年龄≥45岁。 (2) 符合HFpEF诊断：存在心力衰竭症状和/或体征，LVEF≥50%，并有NT proBNP升高和/或心脏结构、舒张功能异常等客观证据支持；必要时结合 HFA-PEFF或H2FPEF评分。 (3) 合并高血压、2型糖尿病或糖代谢异常、超重/肥胖、高脂血症、冠状动脉粥样硬化性心脏病或颈动脉斑块、高尿酸血症、慢性肾脏病1-3期等血管代谢因素中的至少2项。 (4) 签署知情同意书，愿意提供新鲜粪便及血液样本，并接受随访。血管代谢共病非HFpEF对照组： (1) 年龄≥45岁，合并至少1项血管代谢共病或危险因素，优先纳入与病例组年龄、性别、BMI及主要共病相匹配者。 (2) 无明确心力衰竭病史及典型心衰症状体征，LVEF≥50%，且无明确 HFpEF诊断证据。 (3) 签署知情同意书，愿意提供新鲜粪便及血液样本。健康对照组： (1) 年龄≥45岁，于我院心血管内科住院的无菌群及菌群代谢物紊乱相关疾病的患者。 (2) 无明确心力衰竭、冠心病、糖尿病、慢性肾脏病、活动性感染及明显慢性炎症性疾病。 (3) 签署知情同意书，愿意提供新鲜粪便及血液样本。；

排除标准

（1）年龄＜45岁，或无法签署知情同意书。 (2) LVEF＜50%，既往明确HFrEF/HFmrEF，或既往LVEF明显降低后恢复者。 (3) 近3个月内发生急性冠脉综合征、急性心肌梗死、急性心肌炎、应激性心肌病、肺栓塞等急性疾病。(4) 严重瓣膜性心脏病、肥厚型心肌病、限制型心肌病、浸润性心肌病、先天性心脏病、缩窄性心包炎等明显影响HFpEF判断的疾病。 (5) 近4周内急性感染、抗生素/抗真菌药/抗病毒药使用，或规律使用益生菌、益生元、泻药、肠道清洁剂等明显影响肠道菌群的药物或制剂。 (6) 活动性消化道大出血、炎症性肠病活动期、短肠综合征、肠造口、近期胃肠道大手术等明显影响粪便及血液样本解释的情况。 (7) 活动性恶性肿瘤、活动性自身免疫性疾病，或正在接受放化疗、免疫抑制剂、生物制剂治疗。 (8) eGFR＜30 mL/min/1.73 m²或维持性透析，严重肝功能不全，妊娠或哺乳期，研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

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