【ChiCTR2600135326】维迪西妥单抗联合放疗用于HER-2表达非转移性高危顺铂不耐受UTUC辅助治疗随机对照、前瞻性、多中心、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135326

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路尿路上皮癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合放疗用于HER-2表达非转移性高危顺铂不耐受UTUC辅助治疗随机对照、前瞻性、多中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合放疗用于HER-2表达非转移性高危顺铂不耐受UTUC辅助治疗随机对照、前瞻性、多中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

维迪西妥单抗联合放疗⽤于HER-2表达⾮转移性⾼危顺铂不耐受UTUC辅助治疗随机对照、前瞻性、多中⼼、Ⅱ期临床研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用Redcap系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

128;64

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2. 男性或女性，年龄>=18岁； 3. 预期生存期>=6个月； 4. 术后组织病理学确诊的上尿路上皮癌患者； 5. 临床分期满足： (1) pT3~pT4，N0，M0； (2) pTany，N+，M0； 6. 研究者确认的HER2表达：IHC 1+，2+或3+； 7. 顺铂不耐受人群，满足以下标准之一： (1) GFR <60 mL/min； (2) >=2级听力损失； (3) III级心力衰竭（NYHA标准）； (4) >=2级周围神经病变； (5) ECOG PS 2； 8. 根治术后全身影像学未发现转移； 9. ECOG体力状况 0-1分； 10. 足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前7天内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准）： (1) 左室射血分数>=50%； (2) 血红蛋白>=9g/dL； (3) 绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； (4) 血小板>=100 ×10^9/L； (5) 血清总胆红素<=1.5 倍正常值上限（ULN）； (6) ALT和AST<=2.5 × ULN； (7) 根据Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率（CrCl）>=30 mL/min； 11. 女性受试者应为手术绝育或绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施； 12. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1. 研究给药开始前接受过抗肿瘤治疗，包括放疗、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗等； 2. 接受过新辅助治疗； 3. 研究给药开始前4周内进行过大型手术； 4. 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）： (1) HBsAg或HBcAb检测结果阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性； (2) HCVAb检测结果阳性（仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究）； (3) HIVAb检测结果阳性。 5. 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）； 6. 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级及以上的心力衰竭； 7. 研究给药前1年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外； 8. 存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核； 9. 存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等； 10. 研究给药开始前存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 11. 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 12. 既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史； 13. 既往接受过PD-(L)1抑制剂及其他抗体偶联药物治疗； 14. 已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者； 15. 妊娠或哺乳期妇女； 16. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 17. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。；

研究者信息

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试验机构

山西医科大学第一医院

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