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【ChiCTR2600131174】激光治疗打鼾及轻中度睡眠呼吸暂停的效果观察

基本信息
登记号

ChiCTR2600131174

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性鼾症、轻‑中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

激光治疗打鼾及轻中度睡眠呼吸暂停的效果观察

试验专业题目

Er:YAG激光治疗原发性鼾症及轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估Er:YAG激光3次疗程治疗后,原发性鼾症及轻中度OSAHS患者软腭及口咽气道CBCT形态参数的改变;分析气道形态变化与AHI改变的相关性,并按基线AHI严重程度分层探究该相关性的组间差异。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-65岁,男女不限; 2. 经PSG确诊为原发性鼾症(AHI<5)或轻中度OSAHS(AHI 5-30); 3. BMI <= 28 kg/m^2; 4. Friedman舌位I-III级; 5. Mallampati分级I-III级; 6. CBCT示软腭清晰可辨; 7. 自愿签署知情同意书。 1. 年龄18-65岁,男女不限;2. 经PSG确诊为原发性鼾症(AHI<5)或轻中度OSAHS(AHI 5-30);3. BMI <= 28 kg/m^2;4. Friedman舌位I-III级;5. Mallampati分级I-III级;6. CBCT示软腭清晰可辨;7. 自愿签署知情同意书。;

排除标准

1. 重度OSAHS(AHI > 30); 2. BMI > 28 kg/m^2; 3. Friedmann舌位IV级; 4. Mallampati分级IV级; 5. 显著的扁桃体肥大(>=III度); 6. 鼻咽部存在明显的活动性炎症过程; 7. 合并严重的阻塞性肺部疾病; 8. 既往接受过悬雍垂腭咽成形术(UPPP)或其他上气道手术; 9. 严重心脑血管疾病(如NYHA III/IV级、未控制的高血压)、凝血功能障碍(INR > 1.5或血小板 < 50×10^9/L); 10. 口腔黏膜活动性炎症、溃疡、肿瘤; 11. 妊娠或哺乳期女性; 12. 无法完成3个月随访。;

研究者信息
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试验机构

山西医科大学第一医院

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