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【ChiCTR2600134783】脑机接口外骨骼训练对脑卒中患者平衡和下肢功能的影响:一项随机临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600134783

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后下肢和平衡功能障碍

试验通俗题目

脑机接口外骨骼训练对脑卒中患者平衡和下肢功能的影响:一项随机临床试验

试验专业题目

脑机接口外骨骼训练对脑卒中患者平衡和下肢功能的影响:一项随机临床试验

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临床试验信息
试验目的

旨在评估脑机接口外骨骼机器人训练和单纯外骨骼机器人训练之间的差异,帮助临床医生选择和应用更有效的治疗方法促进患者康复

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由单独的工作人员采用随机数字法生成两组(实验组、对照组)

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经头颅计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检查确诊为缺血性脑卒中,且明确存在卒中后单侧肢体偏瘫症状; 2. 年龄30-75岁; 3. 残留步态和平衡障碍;Berg平衡量表<=20分;且该障碍由缺血性脑卒中直接导致,持续时间>=2周; 4. 生命体征稳定,近48小时内无明显波动,同时神经功能症状呈非进行性,即入组前48小时内肢体无力、感觉障碍等卒中相关症状无加重; 5. 患侧肢体Brunnstrom分期>1期,确保纳入处于运动功能恢复早期、存在明显功能改善空间的患者; 6. 偏瘫侧下肢肌肉痉挛程度<=2级;;

排除标准

1. 存在严重关节炎、严重骨质疏松症、未愈合的肢体骨折/脱位、肌肉萎缩症等;此类疾病可独立导致步态异常、平衡障碍或肢体功能受限,无法区分症状由卒中还是原发肌肉骨骼疾病引起,干扰研究结果判定; 2. 存在严重精神失常、严重认知障碍(MMSE评分<20分);或存在明显依从性差表现,此类患者无法保证研究干预的顺利实施及数据的完整性; 3. 急性深静脉血栓形成:经下肢静脉超声确诊为下肢深静脉血栓(发病时间<2周); 4. 合并严重心肺肝肾疾病,恶性肿瘤,严重骨质疏松/骨折,未控制的高血压/收缩压>=180mmHg或糖尿病; 5. 拒绝签署知情同意书;;

研究者信息
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试验机构

山西医科大学第一医院

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