2026年中国肝癌药物竞争格局与机会洞察：靶免联合时代的百亿市场、一线方案与研发趋势

中国是全球肝癌负担最重的国家之一，2022年新发约36.8万例、死亡约31.7万例，5年生存率仅14%左右。随着靶向与免疫治疗成熟，肝癌治疗迈向以靶免联合、转化治疗和精准分层为核心的新阶段，“T+A”“双达”“双艾”等组合确立一线标准，市场进入百亿级重构期。本文基于摩熵咨询《靶免联合时代下的中国肝癌药物竞争格局与机会洞察》报告，梳理疾病负担、治疗范式、研发注册、市场格局与未来趋势。

一、疾病负担：中国肝癌占全球约四成，刚性需求持续释放

肝癌是发生在肝脏的恶性肿瘤总称，包含原发性和转移性两类。原发性肝癌特指起源于肝细胞或胆管细胞的恶性肿瘤，以肝细胞癌为主，另有肝内胆管癌、混合型肝癌及其他罕见类型；继发性肝癌则是其他部位恶性肿瘤经血液循环、淋巴系统转移或临近器官直接浸润至肝脏形成的继发性肿瘤，结直肠癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌、肺癌来源较为常见。

中国是全球肝癌负担最重的国家之一。据国家癌症中心数据，2022年中国原发性肝癌新发约36.77万例，占全球病例约42.5%，居各种癌症新发病例数第4位、发病率第5位；当年因原发性肝癌死亡约31.65万例，死亡人数和病死率均居第2位。全球范围内，2022年肝癌新发约86.5万例、死亡约75.9万例，肝癌症位居全球第六大常见癌症、第三大癌症死因，全球肝癌死亡与发病比超80%，预后很差。中国人群肝癌5年相对生存率仅14%左右，且酒精性、代谢性肝病相关肝癌占比快速上升。高疾病负担叠加低生存率，构成肝癌治疗刚性需求的持续释放，也决定了肝癌药物市场的长期扩容空间。

二、治疗范式演进：从分期规范到靶免联合、转化治疗，重塑中国肝癌药物竞争格局

中国肝癌临床治疗经历了一条从分期规范到科学决策的演进路径。1977年首次建立肝癌分期标准（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）；2011年首个国家层面诊疗规范发布并引入MDT模式；2017年建立中国肝癌分期（CNLC）并扩大手术适应证；2019年引入靶向、免疫治疗、中医中药与转化治疗理念；2022年提出“科学肝切除”学术共识，基于肝脏背景、肿瘤生物学行为与系统治疗进展进行多维科学决策。这一演进体现了中国肝癌治疗从“以手术为中心”向“手术＋局部＋系统治疗综合决策”的转变。

中国肝癌临床治疗方案演进历程（1977-2025）

在系统治疗层面，免疫联合靶向已成为一线标准。2020年，基于IMbrave150研究，阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（“T+A”）获FDA批准用于不可切除晚期肝细胞癌一线治疗，成为首个超越索拉非尼的免疫靶向联合方案；中国原研的信迪利单抗联合贝伐珠单抗（“双达”组合，基于ORIENT-32研究）亦成为国内推荐的一线方案。2023年1月，恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）获批不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗，CARES-310研究显示其中位总生存期达23.8个月、对比索拉非尼的15.2个月，死亡风险降低36%；该组合于2026年2月重新提交FDA生物制品许可申请并获受理，有望改写国际指南。此外，双免疫方案（纳武利尤单抗联合伊匹木单抗）在CheckMate-9DW研究中亦展现长生存潜力，一线治疗格局持续升级。

更具标志性意义的是转化治疗突破。由樊嘉院士、孙惠川教授团队牵头、全国24家中心完成的TALENTOP研究发表于《柳叶刀》，首次以Ⅲ期随机对照证据证实：伴大血管侵犯的局部晚期肝癌患者经“T+A”诱导治疗获得缓解后，接受肝切除并继续辅助免疫靶向治疗，中位治疗失败时间20.4个月、对比继续药物治疗的11.8个月（HR 0.60），证实了“靶免＋手术”转化治疗新范式，重新界定外科手术边界。董家鸿教授团队牵头的TALENTACE研究则验证了“T+A”联合按需TACE，建立“按需TACE”中国标准。这些研究共同推动中国肝癌治疗从“不可切除”走向“争取根治”，改善预后成为关键驱动。

中外肝癌指南的差异同样构成中国治疗范式的特色。其一，手术适应证上，国际指南较为严格、仅推荐早期肝癌手术，而中国标准相对宽泛，部分中晚期患者经转化治疗后仍可手术；其二，癌栓处理上，国际指南推荐系统治疗，中国则以手术为主的综合治疗显著提高生存率；其三，放射治疗上，国际指南认为价值有限，中国则肯定其在转移灶治疗中的价值；其四，中西医结合上，国际指南未予纳入，中国则将其纳入特色中医药治疗。这些差异共同塑造了中国“更积极联合、更重视转化、更具中国病种特色”的治疗路径，也构成了本土药物与本土临床研究的差异化土壤。

三、研发格局：靶点趋同下的差异化创新

全球肝癌药物研发正处在临床验证加速与创新活跃并行的阶段。全球肝癌相关管线合计857项，其中Ⅱ期临床数量最多、Ⅰ期紧随其后，两者合计占早期管线的68.6%；批准上市品种达164项，反映成熟产品已形成较大市场存量。

从作用机制看，免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药（PD-1/PD-L1＋VEGF/VEGFR）仍是免疫治疗主流方案、临床证据最充分；双特异性抗体通过一个分子同时结合两个靶点，可克服单靶耐药；新型口服小分子TKI是索拉非尼、仑伐替尼的迭代升级方向；肝癌特异性ADC精准靶向GPC3等高表达抗原（GPC3在超75%肝细胞癌中表达、正常组织几乎不表达）；溶瘤病毒联合免疫则通过基因改造病毒选择性感染并裂解肿瘤细胞，复诺健生物的VG161已报告44例晚期肝癌Ⅰ期结果，并于2025年3月发表于《Nature》。

TOP5作用机制

全球与中国肝癌药物在研靶点布局高度趋同，PD-1、PD-L1、VEGFR、FGFR、c-Met等免疫及血管生成相关靶点管线数量领跑。中国的差异化在于后期推进更为积极：除成熟靶点外，GPC3、c-Met等新兴靶点已进入申请上市或Ⅲ期阶段，显示本土企业差异化靶点的后期临床能力正在增强。

从创新类型看，中国创新药管线占全球50%以上，已成为全球肝癌创新研发最活跃的区域之一；在改良型新药、生物类似药及改良型生物制品领域，中国研发数量分别达到全球的47.7%、65.6%和100%，具备较强的研发转化能力与产业化基础。

截图来源：摩熵咨询《靶免联合时代下的中国肝癌药物竞争格局与机会洞察》

四、注册申报：生物创新药主导，头部企业申报活跃

近五年国内肝癌药物注册申报稳步增长，2023至2024年形成阶段性高峰，生物药占比超七成（约72%），显示肝癌治疗申报已全面转向以生物创新药为主的研发体系，聚焦靶向与免疫治疗的前沿方向。2025年申报活跃的头部企业包括阿斯利康、上海和誉生物、信达生物、达歌生物、百利药业等，行业集中度较高、临床转化能力突出；申报品种聚焦双抗、新型口服TKI及差异化创新管线，与研发端“从同质化PD-1竞争转向新靶点开发、耐药机制突破与精准患者分层”的方向一致。

五、市场格局：医院渠道主导，靶向与免疫药物占据销售核心

2025年我国肝癌药物市场规模突破550亿元，医院渠道贡献超80%销售额，是市场增长的核心支撑。

品种结构上，贝伐珠单抗注射液在医院端与实体药店端均占据销售核心：2025年医院端贝伐珠单抗注射液以约147亿元显著领先，替雷利珠单抗注射液、信迪利单抗注射液分列其后；实体药店端以贝伐珠单抗、替雷利珠单抗和仑伐替尼为主，承接部分院外购药需求；线上药店规模较小，主要集中于口服药、辅助用药及患者自购场景。

2025年中国肝癌适应症药物渠道销售TOP3（单位：亿元）

数据来源：摩熵医药全终端医院销售数据库、实体药店销售数据库；整理自摩熵咨询。

如上图所示，进一步拆解渠道结构可见，医院端是肝癌药物销售绝对主力，2025年医院端销售额较2021年的约100亿元持续上行，支撑整体市场规模突破550亿元；实体药店端规模在超100亿元量级、为第二大渠道，主要承接免疫与靶向品种的院外处方；线上药店规模尚小，TOP3品种均不足1亿元，更多扮演口服药与辅助用药的补充场景。这种“医院主导、院外补充、线上起步”的渠道格局，决定了肝癌药物商业化的核心战场仍在院内，进院准入、院内处方路径与DRG/DIP支付衔接，是靶向与免疫品种放量的关键。靶向与免疫药物主导的差异化销售格局，既是靶免联合成为一线标准在终端的直接体现，也预示着以贝伐珠单抗为锚点的抗血管生成治疗与以PD-1单抗为代表的免疫治疗，构成了中国肝癌市场的销售基本盘。

六、未来趋势与竞争机会：临床价值驱动的新阶段

中国肝癌药物行业正处于转型升级的关键时期，发展重心沿“管线扩张—靶点与机制竞争—临床价值竞争”三阶段演进。

当前阶段，免疫联合持续深化，PD-L1联合抗血管生成治疗仍是未来肝癌治疗的重要方向，且逐渐向更前线、更广人群拓展；ADC、双特异性抗体、细胞治疗等新技术平台加速突破，成为下一轮创新热点；多机制协同与精准治疗有望带来突破性疗法。与此同时，靶点集中带来的同质化竞争加剧，复发率高、耐药问题突出、部分患者获益有限等挑战依然存在，临床未满足需求仍然显著。

未来阶段，竞争重点将从管线数量转向临床获益与差异化优势，真正能改善患者生存、提升生活质量的产品将赢得市场，创新与临床价值将共同驱动行业迈向高质量发展新阶段。

结语

中国肝癌药物市场正在经历从“仿制跟随”到“创新引领”的战略转型：疾病负担高企带来刚性需求，靶免联合确立一线标准并推动百亿市场规模形成，转化治疗范式重塑预后格局，差异化创新与临床价值兑现成为下一阶段竞争的关键变量。对企业而言，机会不仅在于布局同质化的PD-1与抗血管生成组合，更在于围绕新靶点、耐药机制、精准患者分层与更前线的治疗方案，建立可验证的临床获益；真正能把创新转化为患者生存与生活质量改善的产品，将在中国肝癌药物的百亿级市场中获得长期价值。

以上内容均来自摩熵咨询｛ 靶免联合时代下的中国肝癌药物竞争格局与机会洞察 ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

参考资料：

1. 国家卫生健康委员会：《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》（2022年新发36.77万、死亡31.65万、占全球42.5%、5年生存率14.4%），2026年1月。（指南PDF）

2. 中华肿瘤杂志：《中国及全球肝癌流行特征分析》（GLOBOCAN 2022：全球新发86.6万、死亡75.9万；中国新发36.8万、死亡31.7万），2025年。

3. Wiley Portal Hypertension & Cirrhosis：Primary Liver Cancer Trends Worldwide and in China（肝癌5年生存率约14.1%），2026年。

4. PMC：The Trend of the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗2020年获批一线，IMbrave150），2024年。

5. 上海证券报/恒瑞医药：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼2023年获批一线，CARES-310中位OS 23.8 vs 15.2个月、死亡风险降36%，2026年。

6. 上海证券报：恒瑞“双艾”组合重新提交FDA生物制品许可申请获受理，2026年2月。

7. 广西医科大学第一附属医院/华中科技大学同济医院：TALENTOP研究登《柳叶刀》（T+A后肝切除vs维持治疗，TTF 20.4 vs 11.8个月、HR 0.60），2026年。

8. 清华大学附属北京清华长庚医院：TALENTACE研究（T+A联合按需TACE），2025年。

9. 上海证券报：替雷利珠单抗2025年全球销售52.97亿元、同比+18.6%、全球超50个市场获批，2026年。

10. 央视网：溶瘤病毒VG161 I期结果发表于《Nature》（44例晚期肝癌），2025年3月。

11. 证券时报：2025年院内药品销售排名（贝伐珠单抗居首、替雷利珠单抗、信迪利单抗前列），2026年。

12. 《中国肝癌多学科综合治疗专家共识（2025年版）》，2025年。

（本文基于摩熵咨询《靶免联合时代下的中国肝癌药物竞争格局与机会洞察》并参照上述公开权威资料进行数据核验与扩展。文中市场规模、流行病学、销售与临床研究数据为公开资料转引，统计口径以各原始来源为准；内容为产业趋势分析，不构成投资建议。）