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【ChiCTR2600136346】基于尿液外泌体特异性蛋白标志物构建糖尿病肾脏病诊断模型

基本信息
登记号

ChiCTR2600136346

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

基于尿液外泌体特异性蛋白标志物构建糖尿病肾脏病诊断模型

试验专业题目

基于尿液外泌体特异性蛋白标志物构建糖尿病肾脏病诊断模型

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索尿液外泌体特异性标志物铜蓝蛋白(CP)及尿肝脂肪酸结合蛋白(L-FABP)对于糖尿病肾脏病(DKD)的诊断价值,并利用随机森林算法识别DKD尿液外泌体的生物标志物构建诊断模型。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

150;75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄: 20–80 岁;<br>2.确诊2型糖尿病:符合《中国糖尿病防治指南2024 版》诊断标准:当有典型的糖尿病症状(如烦渴多饮、 多尿、多食、不明原因体重下降),满足空腹静脉血浆 葡萄糖≥7.0 mmol/L,或OGTT 2 h静脉血浆葡萄糖≥ 11.1 mmol/L,或HbA 1c≥6.5%,或随机静脉血浆葡萄 糖≥11.1 mmol/L,可诊断为糖尿病;<br>3.确诊DKD:符合《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》 诊断标准:随机尿白蛋白/肌酐比值(urinary albumin ⁃to ⁃creatinine ratio,UACR)≥30 mg/g或尿白蛋白 排泄率(urinary albumin excretion rate,UAER)≥ 30 mg/24 h,且在3~6个月内重复检查UACR或UAER, SYDYY-KYLL-AF-005/02 共 页 3 3次中有2次达到或超过临界值;排除感染等其他干扰 因素。估算肾小球滤过率(estimated glomerular filtrationrate,eGFR)<60 ml·min-1·(1.73 m2)-1 3 个月以上。;

排除标准

1.非糖尿病性肾脏疾病:原发性肾小球疾病、多囊肾、 肾小管间质性肾炎等;明确诊断的急性肾损伤(AKI) 或 急性肾衰竭,肾移植患者,DKD透析患者。 2.严重系统性疾病或急性状况:活动性恶性肿瘤、自身 免疫性疾病(如系统性红斑狼疮、血管炎)或严重感染, 严重肝功能损伤; 3.近期除外糖尿病肾病发生蛋白尿:生理性蛋白尿等; 4.药物干扰因素:长期服用可显著影响肾功能或代谢的 药物,如糖皮质激素、大剂量非甾体抗炎药(NSAIDs)、 免疫抑制剂等。 5.研究者判断不符合纳入条件;;

研究者信息
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试验机构

山西医科大学第一医院

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