【CTR20254571】评价渴脉平颗粒治疗糖尿病肾脏病患者(气阴两虚兼血瘀证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254571

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

渴脉平颗粒

药物类型

中成药

规范名称

渴脉平颗粒

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

CXZL2400065

靶点

适应症

糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证）

试验通俗题目

评价渴脉平颗粒治疗糖尿病肾脏病患者(气阴两虚兼血瘀证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价渴脉平颗粒治疗糖尿病肾脏病患者(气阴两虚兼血瘀证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价渴脉平颗粒治疗糖尿病肾脏病患者(气阴两虚兼血瘀证)的有效性。次要目的：评价渴脉平颗粒治疗糖尿病肾脏病患者(气阴两虚兼血瘀证)的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄18~75周岁（含临界值），性别不限。 2.中医证候：诊断为气阴两虚兼血瘀证者。 3.西医诊断：参考《中国糖尿病肾脏病防治指南(2021年版)》诊断为糖尿病肾脏病患者，且筛选期、及基线期结束时均需符合以下标准者：（1）UACR≥30mg/g，且≤1000mg/g（含临界值）；（2）eGFR：60~90mL/min/1.73㎡（含临界值）；（3）血压：90/60~140/90mmHg（含临界值）；（4）血糖控制尚可：空腹血糖4.4~10.0mmol/L（含临界值），HbAlc≤8.0%；（5）甘油三酯<5.6mmol/L；（6）血清白蛋白：35-55g/L（含临界值）；（7）BMI在18-32kg/㎡（含临界值）； 4.随机前至少使用3个月稳定剂量(包括但不限于未更换药物种类，未因为不耐受降低剂量)ARB或ACEI，且试验期间未计划改变治疗方案； 5.自愿签署知情同意书； 6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者； 7.愿意完成试验中的所有步骤，并且能够在整个试验期间遵守试验各项要求者。；

排除标准

1.1.筛选时存在未被控制的甲状腺功能亢进或减退者； 2.筛选时存在肾脏结石、肾脏畸形、肾动脉狭窄的患者，且研究者判断该疾病可能对疗效及安全性评估产生严重影响者； 3.临床已确诊有原发性肾小球疾病、DKD以外的继发性肾小球疾病； 4.非DKD引起的尿蛋白阳性患者，包括但不限于痛风（筛选前1年内有痛风发作者）、肿瘤和其他慢性肾病引起的蛋白尿； 5.合并严重的、进行性、未控制的心、脑、肺、肝、胃肠系统、神经系统和造血系统等严重原发性疾病的患者，或合并其它自身免疫性疾病者，且研究者判断该疾病可能对疗效及安全性评估产生严重影响者； 6.签署知情同意书前5年内诊断有恶性肿瘤者（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）； 7.肝功能异常者：TBiI≥1.5ULN；或ALT、AST≥3ULN； 8.签署知情同意书前3个月内有糖尿病酮症酸中毒病史或既往酮症酸中毒反复发作者； 9.首次给药前 30天内：使用过胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、SGLT2i；经研究者判断服用过其他可能影响尿蛋白排泄率、肾功能指标或影响血肌酐检测数值药物； 10.首次给药前14天内：使用过任何含有类似本试验药物中药成份（如大黄等）其他中药；使用过非奈利酮，渴络欣胶囊，芪蛭益肾胶囊； 11.首次给药前3个月内：使用过或目前需要全身性糖皮质激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者； 12.已知或怀疑对试验用药品的主要成份及其中任意成分过敏，或既往有严重过敏史者； 13.整个试验期间有生育或妊娠计划（包括捐精、捐卵）、哺乳期患者，以及不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 14.近3个月内参加过其他临床试验者并服用了临床试验用药物（包括使用临床试验用器械等）者； 15.研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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