【CTR20254200】蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254200

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

蝉蜕止咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

蝉蜕止咳颗粒

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）

试验通俗题目

蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）的临床有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～65岁之间（包含边界值），性别不限；2.符合急性气管-支气管炎西医诊断标准（肺纹理增粗、肺部啰音、呼吸音粗糙三项必备一项）；3.符合风热犯肺证中医辨证标准；4.发病病程（本次咳嗽症状发生开始）≤3天；5.咳嗽VAS评分≥40mm；6.知情同意过程符合法规，并受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者，或对本试验用药品成分过敏者；2.患麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病者；3.有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肿瘤、肺结核）或经研究者判断咳嗽、咯痰症状系由其他疾病（如肺炎、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、咳嗽变异性哮喘、嗜酸性粒细胞性支气管炎或上气道咳嗽综合征等）引起的患者或咳嗽症状是由药物（例如ACEI类药物）引起的患者等；4.入组前24小时内，腋下最高体温＞38.5℃者；5.白细胞计数值大于正常值上限1.2倍者；6.本次发病后使用过治疗急性气管-支气管炎中西医药物者；7.近1个月内参加了其他药物/器械临床试验者；8.合并心、脑、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病者；精神病不能合作者；恶性肿瘤患者等；9.有严重胃肠疾患或经胃肠手术后经研究者判断可能影响药物吸收者；10.AST和/或ALT升高≥1.5倍正常参考值上限，或Cr＞正常参考值上限者；11.有药物滥用病史者；12.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套等）；13.研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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