【ChiCTR2600118679】评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118679

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)

试验通俗题目

评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）以安慰剂为对照，评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的优效性。（2）评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师借助SAS统计软件包PROC PLAN过程，采用区组随机的方法，应用SAS软件包产生236例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机化表。平板运动试验和非平板运动试验分别随机，按照1：1进行随机。试验组、对照组平板运动各36例，非平板运动各82例。

盲法

采用双盲方法。根据随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交根据试验编号制作的密封盲底，盲底一式两份封存在临床试验负责单位。

试验项目经费来源

山东凤凰制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-27

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医冠心病稳定型心绞痛诊断标准；（2）符合中医证候心血瘀阻证诊断标准；（3）有心绞痛症状，同时有以下至少一项诊断冠心病的证据：a既往有明确心肌梗死病史；b曾接受冠状动脉血管重建治疗；c冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；（4）冠心病稳定型心绞痛分级I～Ⅲ级的患者；（5）筛选时进行运动平板试验，运动开始后3～12分钟内出现阳性指标者（注：进行运动平板试验评价的男性受试者筛选期需要满足此项标准）；（6）筛选前应用β受体阻滞剂或钙离子拮抗剂者，需满足稳定剂量使用至少4周，且预计研究期间用法用量保持不变；（7）筛选前一个月平均每周发作心绞痛≥2次；（8）签署知情同意书时18≤年龄≤85周岁，性别不限；（9）自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）随机前1周内服用活血化瘀类和/或适应证为心绞痛的中成药、中药汤剂、颗粒剂、医疗机构制剂；长期规律使用硝酸酯类药物者。（2）已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者。（3）有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺栓塞，慢性阻塞性肺病，支气管哮喘，一个月内的新发急性脑卒中，夹层动脉瘤，病窦综合征，肥厚梗阻型心肌病，急性心肌炎/心包炎，先天性长QT综合征。（4）筛选时合并以下任一情况：充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿，超声心动图示左室射血分数＜50%；非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、束支传导阻滞、预激综合征、房颤、房扑、病窦综合征等），或内置起搏器或电复律器者。（5）入选前三个月内行CABG或PCI者。（6）筛选期收缩压≥160或≤90mmHg，或舒张压≥100mmHg或≤60mmHg。（7）存在影响心电图ST-T改变的其他原因，如洋地黄药物影响、电解质紊乱等。（8）合并以下1项或多项异常者：肝(ALT和/或AST＞正常值上限1.5倍)、肾(Scr＞正常值上限1.5倍)、PT或TT对照正常值范围＞3 s、或APTT对照正常值范围＞10 s。（9）糖尿病控制不佳，空腹血糖大于8mmol/L者。（10）妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者。（11）合并其它精神或躯体疾病无法配合完成研究者。（12）对本制剂药物组成成份过敏者。（13）正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。（14）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。（15）根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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