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首页 临床进展 苯磺酸氨氯地平片健康人体生物等效性研究

【CTR20191325】苯磺酸氨氯地平片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191325

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2019-07-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两 周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

257400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以山东凤凰制药股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(商品名：络活喜®)为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，男女均有；

排除标准

1.经体格检查、生命体征检查、胸部正位片、12 导联心电图及实验室检查 异常(经临床医师判断有临床意义)；

2.过敏体质，如对药物或食物过敏者，或已知对本药及辅料过敏者；

3.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV)抗体、梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)或梅毒甲苯胺红不加热血清试 验任一检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110032

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