CTR20191325
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2019-07-02
/
本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
苯磺酸氨氯地平片健康人体生物等效性研究
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两 周期、两交叉生物等效性试验
257400
主要目的：本研究以山东凤凰制药股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(商品名：络活喜®)为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-11-18
是
1.中国健康受试者，男女均有；
请登录查看1.经体格检查、生命体征检查、胸部正位片、12 导联心电图及实验室检查 异常(经临床医师判断有临床意义)；
2.过敏体质，如对药物或食物过敏者，或已知对本药及辅料过敏者；
3.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV)抗体、梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)或梅毒甲苯胺红不加热血清试 验任一检查结果为阳性者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110032
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