【ChiCTR2400081379】评价天丹通络胶囊治疗脑梗死恢复期（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081379

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

天丹通络胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死恢复期（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）

试验通俗题目

评价天丹通络胶囊治疗脑梗死恢复期（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价天丹通络胶囊治疗脑梗死恢复期（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以豨莶通栓胶囊为对照，评价天丹通络胶囊治疗脑梗死恢复期（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的有效性和安全性，进一步积累循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机数字分组表由统计学专业人员提供，利用SAS9.4软件（或更高版本）模拟产生。药物管理人员应按药物编号顺序发放药物，不得选择药物，该药物编号将在整个研究过程中保持不变。研究者按病例入组先后顺序提供给每位患者足够用的同一药物编号的研究药物，每位患者的药物统一由专人保管，并给予使用。

盲法

双盲。研究者、受试者、监查员、数据管理人员和统计人员等在试验过程中保持盲态，不知道受试者的分组干预信息。

试验项目经费来源

山东凤凰制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

132;264

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）本次发病符合西医缺血性卒中的诊断标准；（2）本次发病符合中医中风（脑梗死）中经络诊断标准；（3）病程在本次发病后15-42天（包含15和42天）者；（4）首次发病或既往有脑卒中病史但本次发病前mRS 评分为 0～1 分者；（5）中医辨证为风痰瘀血痹阻脉络证者；（6）年龄在 18-85 周岁（含18和85周岁）；（7）7分≤神经功能缺损评分≤22分者；（8）参加筛选前患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。；

排除标准

（1）头部 CT 或 MRI 诊断颅内出血性疾病，包括脑梗死后出血、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等、脑肿瘤、创伤性脑损伤；（2）患有脑梗死伴有意识障碍（NIHSS评分Ia项≥1分）；（3）临床考虑为心源性脑栓塞者（有心脏瓣膜病史或心房颤动和/或筛查期间心电图提示心房颤动）；（4）已接受或拟接受静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械溶栓、动脉溶栓、血管成形术）的患者；（5）有吞咽困难，影响服药者；（6）临床实验室检查异常的患者：ALT、AST≥正常上限2.5倍，Cr＞正常上限；（7）因严重精神障碍、认知障碍或情绪障碍而无法理解和/或遵守研究程序；（8）1个月内主要脏器出血史（如脑出血史、消化道出血史等）；（9）合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎、脊髓灰质炎后遗症等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能评价者，以及因为其它各种疾病造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；（10）严重危及生命的合并症，预期寿命<3个月；（11）男性患者及其配偶在试验期间不能采取可靠的避孕措施；（12）女性在妊娠、哺乳期或近期有生育计划者；（13）发病前6个月内怀疑或确有酒精、药物滥用史；（14）已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者；（15）近3个月内参加过其它临床试验者； (16) 根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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