CTR20200037
已完成
维格列汀片
化学药
维格列汀片
2020-01-08
/
治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。
维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的单中心随机开放单剂量双周期两序列双交叉生物等效性试验
257400
主要目的：研究在空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2020-01-06
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，单一性别比例不低于1/3；
请登录查看1.过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经精神系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史；
请登录查看天津市人民医院
300000
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