【CTR20211831】维格列汀片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211831

试验状态

已完成

药物名称

维格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗 2 型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

试验通俗题目

维格列汀片的人体生物等效性试验

试验专业题目

维格列汀片在中国健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250216

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂维格列汀片（规格：50mg，济南明鑫制药股份有限公司生产）与参比制剂维格列汀片（商品名：Galvus®，规格：50mg，Novartis生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂维格列汀片和参比制剂维格列汀片（Galvus®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2021-09-05

试验终止时间

2021-11-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；3.试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括生理期失血量），或接受过输血；4.试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.试验前 28 天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或避孕药或疫苗；6.试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内每周饮酒超过 7 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；或入住当天酒精呼气测试阳性；

7.受试者拒绝遵守服药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等），及受试者拒绝遵守服用研究药物前 5 天内禁用含葡萄柚或粉红葡萄柚的饮料或食品；8.受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录 4；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

453099