【CTR20263280】评价西格列他钠二甲双胍缓释片的食物影响和多次给药后药代动力学特征的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263280

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西格列他钠二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

西格列他钠二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品配合饮食和运动治疗，适用于适合接受西格列他钠和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制

试验通俗题目

评价西格列他钠二甲双胍缓释片的食物影响和多次给药后药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

评价西格列他钠二甲双胍缓释片的食物影响和多次给药后药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估高脂餐对中国健康成年试验参与者单次口服西格列他钠二甲双胍缓释片后的药代动力学（PK）影响；评估中国健康成年试验参与者多次口服西格列他钠二甲双胍缓释片后的PK特征；次要目的：评估中国健康成年试验参与者空腹或餐后单次口服西格列他钠二甲双胍缓释片的安全性和耐受性；评估中国健康成年试验参与者多次口服西格列他钠二甲双胍缓释片的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康参与者，性别不限；2.年龄≥18周岁且≤45周岁；3.体重指数（BMI）为19.0~26.0kg/m2（包括临界值），男性参与者体重不得低于50.0kg，女性参与者体重不得低于45.0kg；4.试验参与者从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月内无妊娠计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；5.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或存在有临床意义的下列疾病：包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病；2.已知的严重过敏史（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对试验用药品组分有过敏史；3.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病；4.筛选前3个月内或计划在研究期间进行手术；5.筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种；6.首次给药前3个月内曾患感染性疾病且大量使用抗生素，或首次给药前7天内曾患感染性疾病；7.首次给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐等），且研究者认为不宜参加试验；8.首次给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药或中草药；或入组前2周内使用了维生素产品；9.有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性；10.不能耐受静脉穿刺，有晕针或晕血史；11.筛选时空腹血糖>6.1mmol/L或<3.9mmol/L，和/或有低血糖/晕厥史；12.筛选前3个月内参加过干预性临床试验；13.筛选前3个月内有献血或大量失血（>200mL）；14.怀孕或哺乳期妇女；15.筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位（1单位=酒精含量约3.5%啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL），在首次给药前48h内饮酒或试验期间不能禁酒；16.筛选前3个月内每日吸烟大于5支，在首次给药前48h内吸烟或者试验期间不能戒烟；17.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或首次给药前48h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；18.首次给药前14天内食用过葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品；19.肾小球滤过率<90mL/min/1.73 m2（采用CKD-EPI方程进行计算）；20.筛选时收缩压<90或≥140mmHg，舒张压<50或≥90mmHg；

21.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）任一检查结果为阳性；22.不能遵守统一饮食（如对高脂餐不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难；23.参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动；24.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015

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