CTR20254288
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西格列汀二甲双胍缓释片
化学药
西格列汀二甲双胍缓释片
2025-11-07
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对于患有2型糖尿病的成年患者，西格列汀二甲双胍缓释片可： 1. 作为饮食和运动的辅助手段，以改善单独使用二甲双胍最大耐受剂量或已经接受西格列汀和二甲双胍联合治疗的患者的血糖控制。 2. 与磺脲类药物联合使用（即三联疗法），作为对二甲双胍和磺脲类药物最大耐受剂量控制不足的患者的饮食和运动的辅助手段。 3. 与过氧化物酶体增殖物激活受体γ(PPARγ)激动剂（即噻唑烷二酮）的三联疗法，作为对二甲双胍和PPARγ激动剂最大耐受剂量控制不足的患者的饮食和运动的辅助手段。 4. 当单独使用稳定剂量的胰岛素和二甲双胍不能提供足够的血糖控制时，可作为胰岛素的添加物（即三联疗法），作为饮食和运动的辅助手段，以改善患者的血糖控制。
西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
310018
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：每片含磷酸西格列汀100mg（按C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg，宁波双成药业有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET® XR，规格：每片含磷酸西格列汀100mg（按C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg，MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET® XR）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-11-17
2026-01-04
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有糖尿病史，或有低血糖病史，或将接受血管内碘化造影剂、或有维生素B12缺乏、或有叶酸缺乏、或有巨幼细胞性贫血史者；
3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
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610031
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