CTR20241115
已完成
普瑞巴林口崩片
化学药
普瑞巴林口崩片
2024-04-15
/
1、神经病理性疼痛。 2、纤维肌痛伴随疼痛。
普瑞巴林口崩片（150 mg）生物等效性试验临床研究
普瑞巴林口崩片在健康受试者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
310000
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林口崩片（规格：150 mg，浙江和泽医药科技股份有限公司）与参比制剂普瑞巴林口崩片（LYRICA®，规格：150 mg；ヴィアトリス製薬株式会社持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂普瑞巴林口崩片和参比制剂普瑞巴林口崩片（LYRICA®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-05-28
2024-07-11
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普瑞巴林或其辅料过敏的受试者；
2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四项和凝血五项检查）等；
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338000
全球上市
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一致性评价
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