CTR20242415
已完成
布瑞哌唑口溶膜
化学药
布瑞哌唑口溶膜
2024-07-09
企业选择不公示
重度抑郁症（MDD）的辅助治疗；精神分裂症
布瑞哌唑口溶膜生物等效性试验
布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中空腹和餐后给药条件下的随机、开放、单剂量交叉生物等效试验
310000
主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg，江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co Ltd生产, Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜和参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®）在健康成年受试者中的安全性，对布瑞哌唑口溶膜的适口性、黏膜粘附性、刺激性、溶化时间等进行评价。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 61 ；
国内: 61 ；
2024-07-16
2024-11-06
否
1.男性和女性（男女均有），年龄45周岁以上（包含45周岁）。；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）。；3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。；
请登录查看1.（问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.（问询）患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；
3.（问询）有肌张力障碍史者或有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍者；
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430014
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