CTR20252569
已完成
布瑞哌唑口溶膜
化学药
布瑞哌唑口溶膜
2025-07-01
企业选择不公示
适用于治疗成人精神分裂症。
健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服布瑞哌唑口溶膜的开放、随机、单剂量的生物等效性试验。
健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服布瑞哌唑口溶膜的开放、随机、单剂量的生物等效性试验。
733006
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg，甘肃普安制药股份有限公司研发）与参比制剂布瑞哌唑片（RXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Netherlands.B.V生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服布瑞哌唑口溶膜受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2025-07-06
2025-09-26
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的癫痫、惊厥、抑郁等精神类疾病或有相关疾病史或者家族史者；
请登录查看淄博市中心医院
255000
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