【CTR20244410】盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244410

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸齐拉西酮胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸齐拉西酮胶囊

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗成人精神分裂症。

试验通俗题目

盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410205

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单次给药设计比较空腹和餐后给药条件下，湖南诺纳医药科技有限公司提供的盐酸齐拉西酮胶囊（规格：20 mg）与参比制剂（商品名：卓乐定®/ZELDOX®；规格：20 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。次要目的：评价盐酸齐拉西酮胶囊受试制剂和参比制剂（卓乐定®/ZELDOX®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.1) 现患有过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品活性成分或任何辅料过敏，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）；（问诊）；2.2) 首次给药前3个月内参加过其他任何临床试验且服药者；（问诊+联网筛查）；3.3) 有躁狂、癫痫、抑郁等精神疾病史者；（问诊）；4.4) 有过吞咽困难，消化性溃疡病史或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；（问诊）；5.5) 有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者；（问诊）；6.6) 有体位性低血压病史、昏厥病史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.7) 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物用于预防或治疗疾病（包括处方药、非处方药、中草药或保健品）者；（问诊）；8.8) 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）；9.9) 筛选前3个月内失血量达到400 mL及以上（女性生理期失血除外）者，献血、接受输血或使用血制品者，或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；10.10) 筛选前3个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术或住院者；（问诊）；11.11) 筛选前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊+检查）；12.12) 筛选前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）；13.13) 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或使用电子烟者，或首次给药前48h至研究结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；14.14) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者或者酒精呼气检查为阳性者；（问诊+检查）；15.15) 首次给药前48h至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的产品等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；（问诊）；16.16) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；17.17) 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；18.18) 试验期间或试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.19) 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）；20.20) 筛选前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；21.21) 筛选期检查生命体征、体格检查、心电图及其他临床实验室检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者；（检查）；22.22) 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

443004

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