CTR20263332
进行中（尚未招募）
雌二醇透皮喷雾剂
化学药
雌二醇透皮喷雾剂
2026-09-02
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用于绝经后妇女(自最后一次月经以来至少6个月或因手术绝经，无论是否保留子宫)雌激素缺乏症状的激素替代疗法(HST)。针对65岁以上女性的治疗经验尚有限。
雌二醇透皮喷雾剂生物等效性试验
雌二醇透皮喷雾剂在健康试验参与者中生物等效性试验
201203
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹条件下外用受试制剂雌二醇透皮喷雾剂（规格：1.7%（6.5ml:110.50mg），每喷含雌二醇1.53mg，持证商：上海博志研新药物研究有限公司）与参比制剂雌二醇透皮喷雾剂（规格：6.5ml:110.50mg，每喷含雌二醇1.53mg，持证商：Gedeon Richter Plc.，商品名：Lenzetto®）后在健康绝经后女性试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为45~65周岁（包括45周岁和65周岁）的健康绝经后女性试验参与者；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或既往有肝病史且肝功能指标尚未恢复正常者；
请登录查看宜昌市中心人民医院
443000
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