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首页 临床进展 依伏卡塞片的人体生物等效性试验

【CTR20254490】依伏卡塞片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254490

试验状态

已完成

药物名称

依伏卡塞片

药物类型

化学药

规范名称

依伏卡塞片

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于： 治疗慢性肾病维持性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进； 治疗甲状旁腺癌相关高钙血症或无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进。

试验通俗题目

依伏卡塞片的人体生物等效性试验

试验专业题目

依伏卡塞片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依伏卡塞片（规格：1mg）与参比制剂依伏卡塞片（Orkedia®，规格：1mg）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂依伏卡塞片（ 规格：1mg） 和参比制剂依伏卡塞片（Orkedia®）（规格：1mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2025-12-19

试验终止时间

2026-02-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁以上男性或女性受试者（含18 周岁）；

排除标准

1.有多发性和复发性过敏史，或对研究药物中任何成分或同类药物有过敏史的过敏者；

2.有呼吸系统、心血管系统（如反复心律失常等）、消化系统（如反复肠胃炎等）、内分泌系统（甲状旁腺激素异常）、泌尿系统、神经系统（反复头 晕、震颤等）、血液学（贫血）、免疫学、代谢异常（肌酸激酶异常、痛风 等）及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检查等）、12-导联心电图等检查结果经研究者判定不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

646000

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