CTR20250824
已完成
BCM899颗粒
化学药
BCM-899颗粒
2025-03-10
企业选择不公示
/
高血压、冠心病
BCM899与对照药空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
BCM899与对照药在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
201203
主要目的：观察受试制剂BCM899和参比制剂在中国健康受试者中单次口服给药后的活性成分体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以在国内上市的原研药品为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的：观察受试制剂BCM899和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-03-21
2025-05-06
是
1.18 周岁以上男性或女性受试者（含18 周岁）；
请登录查看1.临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对受试/参比制剂中其任何成分过敏者；
2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
请登录查看西南医科大学附属中医医院
646000
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