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【ChiCTR2500111013】经鼻持续气道正压通气下不同俯卧位策略对呼吸窘迫综合征新生儿的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111013

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

经鼻持续气道正压通气下不同俯卧位策略对呼吸窘迫综合征新生儿的影响

试验专业题目

经鼻持续气道正压通气下不同俯卧位策略对呼吸窘迫综合征新生儿的影响

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临床试验信息
试验目的

比较三种俯卧位策略对患儿呼吸功能、循环稳定性、治疗安全性与耐受性及临床转归指标的影响，为NICU体位护理提供循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计分析人员采用计算机SPSS 27.0统计软件将数字进行编号，然后在随机数字发生器中设置起点固定值，计算变量，命名函数产生随机数字。

盲法

数据分析员

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）出生时脐带结扎至28天内的新生儿，符合呼吸窘迫综合征诊断标准，男女性别不限； （2）需无创呼吸机辅助呼吸（经鼻持续气道正压通气）； （3）患儿监护人知情同意并签字。；

排除标准

（1）出生时有新生儿窒息史： 1）产前具有可能导致窒息的高危因素； 2）1或5min Apgar评分≤7 分，仍未建立有效自主呼吸； 3）脐动脉血 pH＜7.15； 4）排除其他引起低Apgar评分的病因。 以上2）～4）为必要条件，1）为参考条件； （2）除呼吸系统外的其他相关疾病引起的呼吸衰竭（中枢性呼吸衰竭、心源性呼吸衰竭等）、胸廓畸形、呼吸肌麻痹等； （3）头颅B超或颅脑MRI检查提示存在颅内出血、脑梗塞、脑室周围白质软化或脑畸形的证据； （4）存在新生儿持续性低血糖、新生儿高血糖给予胰岛素干预者； （5）不能耐受体位改变者：持续低血压，外伤、骨折等或俯卧位时血流动力学不稳定。；

研究者信息
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试验机构

西南医科大学附属中医医院

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研究负责人邮编

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