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【CTR20253409】盐酸溴己新片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253409

试验状态

已完成

药物名称

盐酸溴己新片

药物类型

化药

规范名称

盐酸溴己新片

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗急慢性粘液性支气管和肺部疾病。

试验通俗题目

盐酸溴己新片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸溴己新片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

618300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服四川依科制药有限公司生产的盐酸溴己新片（规格：8mg）与参比制剂盐酸溴己新片（规格：8mg；商品名：Bisolvon®）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸溴己新片（规格：8mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2025-07-29

试验终止时间

2025-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和健康女性受试者。；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）。；3.对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有支气管运动机能受阻病史和大量分泌物（例如罕见的恶性纤毛综合征病史）者；

2.肾功能受损病史或严重肝病病史者；

3.胃炎病史或胃溃疡病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

646000

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