CTR20251322
已完成
阿托伐他汀钙片
化学药
阿托伐他汀钙片
2025-04-09
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1.高胆固醇血症： 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高 脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非 药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、 低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋 白 B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides, TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法） 合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋 白胆固醇（LDL-C）。 2.冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并 高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的 风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血 性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
阿托伐他汀钙片生物等效性试验
阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、重复交叉、四周期、空腹和餐后人体生物等效性试验
618300
以四川依科制药有限公司的阿托伐他汀钙片（规格：20mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：Lipitor®/立普妥®，规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-05-09
2025-08-27
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) （问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
2.2) （问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.3) （问询）既往或现有肌炎肌病、甲状腺功能低下等病史或临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
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404197
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