【CTR20254888】阿托伐他汀钙片在健康研究参与者中人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20254888

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的Ⅱa 和Ⅱb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides, TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolemia，HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 2.冠心病冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片在健康研究参与者中人体药代动力学研究

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过小样本量药代动力学研究，考察石家庄市华新药业有限责任公司的阿托伐他汀钙片（20mg）与持证商为晖致制药（大连）有限公司的阿托伐他汀钙片（20mg）体内药代动力学特征的相似性，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。次要目的：评价单剂量口服阿托伐他汀钙片（20mg）受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2026-01-02

试验终止时间

2026-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄及性别：年龄为18周岁～55周岁（含临界值）的健康男性和女性研究参与者，性别比例适当；

排除标准

1.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；有药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

2.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何与阿托伐他汀钙有相互作用的药物或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸、秋水仙碱、利福平、地高辛等）；

3.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽理工大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

232000