CTR20254347
进行中（尚未招募）
氨氯地平阿托伐他汀钙片
化学药
氨氯地平阿托伐他汀钙片
2025-11-14
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高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症
氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验究
氨氯地平阿托伐他汀钙片空腹随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
100121
主要目的：健康受试者空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片（北京嘉林药业股份有限公司生产）与氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：CADUET®；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）后，测定血浆中氨氯地平、阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.自愿参加本试验，并在试验前签署书面知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.过敏体质或有药物过敏史（问诊）；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作（问诊）；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史（问诊）；
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443004
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