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【CTR20254347】氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验究

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基本信息
登记号

CTR20254347

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验究

试验专业题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片空腹随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片（北京嘉林药业股份有限公司生产）与氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：CADUET®；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）后，测定血浆中氨氯地平、阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加本试验，并在试验前签署书面知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史（问诊）；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作（问诊）；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

443004

联系人通讯地址
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