【CTR20130675】氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压高脂血临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130675

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

CXHL0502286

靶点

适应症

高血压合并高脂血症

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压高脂血临床研究

试验专业题目

多中心、双盲、随机、阳性药物平行对照氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压合并高脂血症的临床研究

申办单位信息

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100121

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临床试验信息

试验目的

氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗轻、中度高血压合并高脂血症的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 228 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-08-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.坐位血压检测：95mmHg小于等于平均坐位舒张压小于等于109mmHg和平均坐位收缩压小于等于179mmHg；2.LDL大于等于130mg每dL和TG小于400mg每dL；

排除标准

1.继发性高血压患者；2.家族性或由药物如吩噻嗪类 β-阻滞剂肾上腺皮质类固醇及某类避孕药等引起的高脂血症患者；3.正在接受降压联合用药两种以上及调脂药物治疗，研究者认为不适宜停药者；4.既往不能耐受钙拮抗剂或他汀类药物，或试验药禁忌者；5.高血压合并下列病变：6个月内有脑血管意外、心肌梗塞或心力衰竭病史；大动脉瘤或夹层动脉瘤；严重的心绞痛、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症以及其他恶性或潜在恶性心律失常；6.肝、肾功能不全者：肝功能AST、ALT大于正常值范围上限2倍；肾功能Bun、Cr大于正常值范围上限1.5倍或正在接受其它能影响肝功能和血清CK的药物治疗者；7.近12周内曾有过严重创伤、或曾接受全身麻醉的外科手术包括冠脉搭桥术；8.正在使用肝素、甲状腺治疗药和其它影响血脂代谢药物的患者；9.肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病及糖尿病未控制者空腹血糖大于等于11mmol每升；10.急性感染正在接受抗菌素、抗结核药治疗者；11.晚期肿瘤或其他重大系统性疾病，状况不稳定或预期寿命不超过6个月者；12.妊娠妇女或哺乳期妇女或产后6个月以内；13.精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；14.试验前3个月参与过其他临床试验者；15.研究者认为不合适入选的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

卫生部中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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