【CTR20132200】盐酸吡西卡尼注射液治疗心房颤动/扑动临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132200

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸吡西卡尼注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸吡西卡尼注射液

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

CXHL0800557

靶点

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适应症

房颤

试验通俗题目

盐酸吡西卡尼注射液治疗心房颤动/扑动临床试验

试验专业题目

以普罗帕酮为对照评价吡西卡尼治疗心房颤动/扑动有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

对盐酸吡西卡尼注射液进行临床验证研究，并与盐酸普罗帕酮注射液进行比较，以评价其临床有效性与安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试并签署知情同意书；2.年龄：18-75岁住院患者，性别不限；3.房颤/房扑患者：①房颤/房扑持续时间3～48小时②房颤/房扑时间＞48小时～90天，已用抗凝治疗3周以上，食道超声心动图证实无心房内血栓（INR调节至2-3之间维持3周以上者，可免做食道超声心动图）；4.无应用抗心律失常药物及抗凝药物的禁忌症，包括过敏史；

排除标准

1.纽约心脏协会（NYHA）功能Ⅱ级以上的充血性心力衰竭或心脏射血分数＜50%者；2.在本研究前的6个月内发生的心肌梗死或不稳定型心绞痛；3.未纠正血液动力学障碍的瓣膜性心脏病及其他严重器质性心脏病（心肌肥厚、心室肥大等）；4.缓慢性心律失常，包括高度房室传导阻滞，病态窦房综合征；5.严重的高血压(SBP≥180 mmHg或DBP≥105mmHg)；6.血糖控制不良(空腹血糖≥8mmol/L或随机血糖≥11mmol/L)；7.血液动力学不稳定（SBP<90mmHg）；8.未装永久性起搏器的病窦综合症或明显的传导功能障碍；9.最近4周内接受地高辛、萝芙木碱、硝酸酯、非诺特罗制剂及三环系、四环系精神神经用药治疗；10.最近4周内长期口服III类抗心律失常药物（胺碘酮），或I类抗心律失常药物在五个半衰期内；11.甲状腺机能紊乱；12.妊娠或哺乳期妇女；13.最近3个月之内心脏手术（包括射频消融术）；14.最近3个月之内肝或/和肾功能异常符合以下实验室标准： ①SGPT（ALT）或SGOT（AST）＞正常上限2倍以上或总胆红素超过正常上限1.5倍； ②血清肌酐≥正常上限1.5倍（≥2mg/dl），或肌酐清除率<30％（Coccroft’s公式）；15.接受抗凝治疗的患者，用药转复前aPTT小于正常值两倍或INR ＞3.0；16.对试验药物（包括普罗帕酮）过敏史者；17.研究者认为无法安全完成试验或无法安全给药的任何临床情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址