【ChiCTR-ONC-13003546】中国健康受试者静脉给予盐酸吡西卡尼的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-13003546

试验状态

结束

药物名称

盐酸吡西卡尼注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸吡西卡尼注射液

首次公示信息日的期

2013-08-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

健康受试者

试验通俗题目

中国健康受试者静脉给予盐酸吡西卡尼的药代动力学研究

试验专业题目

中国健康受试者静脉给予盐酸吡西卡尼的药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康受试者静脉给予盐酸吡西卡尼注射液的药代动力学特征次要目的：评价中国健康受试者静脉给予盐酸吡西卡尼注射液的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者用SAS程序分组

盲法

试验项目经费来源

北京嘉林药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-09-02

试验终止时间

2013-09-10

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1)受试者能够和研究者保持良好的沟通并且理解和遵守本项研究的各种要求，理解并签署知情同意书。 2)健康中国受试者，18至45岁，依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好。 3)体重指数在正常范围内。体重指数=体重（kg）/身高2（m2）=19～24，男性体重不少于55 kg，女性不少于45 kg，且体重≤80 kg。 4)腋下体温：35-37 ℃，坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg，心率：60-100 bpm。 5)受试者半年内无育儿计划。女性受试者未怀孕，非哺乳期，试验期间能避开月经周期。；

排除标准

1)有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史或现病史。 2)具有临床上意义的变态反应史，特别是药物过敏史。 3)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-IgG）、艾滋病毒抗体（HIV1/2-IgM）或梅毒螺旋体抗体（TPHA-IgM）检查阳性。 4)有临床意义的ECG史。 5)心电图检查有有临床意义的异常或心脏电生理参数异常者。 6)实验室检查指标异常，且经判定有临床意义，内生肌酐清除率低于100 mL/min，CCr以Cockcroft-Gault公式计算：CCr（ml/min)=（男性）（140-年龄）×体重(kg)/72=血肌酐（mg/dL），CCr（ml/min)=（女性）（140-年龄）×体重(kg)/85=血肌酐（mg/dL)，血钾低于正常范围下限者。 7)妊娠期女性（妊娠试验阳性者）、哺乳期女性；半年内有育儿计划的男性或女性受试者。 8)试验前2周内患严重疾病。 9)试验前3个月内接受过任何试验性药物。 10)试验前2星期内服用非处方药，或1个月内服用处方药者。 11)试验前3个月内献过血（总量超过200 mL）、作为受试者被采样者、打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者。 12)滥用药物者、滥用酒精者。 13)重度吸烟者（每日卷烟吸食量大于5支）。对于轻度吸烟者（每日卷烟吸食量小于5支）应在试验开始前（-1天）起禁烟，试验期间禁止吸烟。 14)晕血或晕针者。 15)研究人员认为不宜接受临床试验者或可能不会完成本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京安贞医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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