【ChiCTR-IPR-15006573】单次口服阿托伐他汀片的生物等效性研究：一项随机、单剂量、三周期、半重复交叉试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006573

试验状态

结束

药物名称

阿托伐他汀片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀片

首次公示信息日的期

2015-06-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

高脂血症

试验通俗题目

单次口服阿托伐他汀片的生物等效性研究：一项随机、单剂量、三周期、半重复交叉试验

试验专业题目

单次口服阿托伐他汀片的生物等效性研究：一项随机、单剂量、三周期、半重复交叉试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

健康受试者口服阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐；受试制剂，北京嘉林药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥；参比制剂，辉瑞制药有限公司生产）后，测定血浆中阿托伐他汀、邻位羟基化代谢物、对位羟基化代谢物的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者用SAS程序随机

盲法

试验项目经费来源

北京嘉林药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-06-24

试验终止时间

2013-07-21

是否属于一致性

入选标准

（1）签署知情同意书；（2）男性；（3）18~40岁，年龄差在10岁以内；（4）体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体重大于50 kg；（5）体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常但无临床意义；（6）乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阴性；（7）受试者半年内无育儿计划。；

排除标准

（1）过敏体质或有药物过敏史；（2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；（3）有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；（4）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；（5）过去2年中有药物依赖史；（6）嗜烟或试验前30天内吸烟；（7）嗜酒或在用药前48 h内饮酒；（8）试验前30天内用过任何药物；（9）试验前90天内参加过其它药物临床试验；（10）试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上，打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者；（11）有晕针或晕血史；（12）研究人员认为不宜接受临床试验者或可能不会完成本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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