ChiCTR-IPR-15006573
结束
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化学药
阿托伐他汀片
2015-06-11
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高脂血症
单次口服阿托伐他汀片的生物等效性研究：一项随机、单剂量、三周期、半重复交叉试验
单次口服阿托伐他汀片的生物等效性研究：一项随机、单剂量、三周期、半重复交叉试验
健康受试者口服阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐；受试制剂，北京嘉林药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥；参比制剂，辉瑞制药有限公司生产）后，测定血浆中阿托伐他汀、邻位羟基化代谢物、对位羟基化代谢物的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机交叉对照
Ⅰ期
由研究者用SAS程序随机
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北京嘉林药业有限公司
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12
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2013-06-24
2013-07-21
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（1）签署知情同意书； （2）男性； （3）18~40岁，年龄差在10岁以内； （4）体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体重大于50 kg； （5）体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常但无临床意义； （6）乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阴性； （7）受试者半年内无育儿计划。；
请登录查看（1）过敏体质或有药物过敏史； （2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作； （3）有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史； （4）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； （5）过去2年中有药物依赖史； （6）嗜烟或试验前30天内吸烟； （7）嗜酒或在用药前48 h内饮酒； （8）试验前30天内用过任何药物； （9）试验前90天内参加过其它药物临床试验； （10）试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上，打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者； （11）有晕针或晕血史； （12）研究人员认为不宜接受临床试验者或可能不会完成本临床试验者。；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院
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