ChiCTR2600135134
正在进行
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2026-10-26
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2型糖尿病
西格列他钠对2型糖尿病（T2DM）伴轻度认知功能障碍（MCI）患者认知功能的影响
西格列他钠对2型糖尿病（T2DM）伴轻度认知功能障碍（MCI）患者认知功能影响的双盲、随机、安慰剂对照研究
研究探讨西格列他钠对2型糖尿病（T2DM）伴轻度认知功能障碍（MCI）患者认知功能的改善作用及可能的机制
随机平行对照
上市后药物
筛选合格的受试者将基于事先由计算机生成的随机编码按 1:1 的比例被随机分配至西格列他钠片 48mg 组或安慰剂组。
双盲
自选课题（自筹）
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50
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2026-03-20
2028-12-31
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1.符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病（T2DM）患者； 2.HbA1C 6.0~8.5 %； 3.年龄＞＝40岁，＜＝75岁的男性或女性； 4.1年内有认知下降的主诉；MoCA 18 - 26分 ； 4.MMSE＞＝20分[小学教育]或MMSE＞＝24分[初中以上教育] ； 6.自愿签署知情同意书并同意被随机分配到任意一个试验组。；
请登录查看1. 1型糖尿病（T1DM）或特殊类型糖尿病； 2. 空腹血糖（FPG）> 13.3 mmol/L（240 mg/dL）； 3. 近3个月使用过西格列他钠、TZD类药物（罗格列酮、吡格列酮）、GLP-RA等（司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、利司那肽、洛塞那肽、贝那鲁肽及替尔泊肽等）； 4. 因视力、听力等问题不能完成测试； 5. 酗酒或正在服用影响认知功能的药物（抗组胺药、抗精神药）； 6. 由头颅外伤、头颅肿瘤、严重脑血管病、帕金森等神经系统疾病引起的认知功能障碍； 7. 患有严重抑郁、躁狂、双相障碍、精神分裂症等影响认知功能的精神疾病； 8. 既往明确诊断的痴呆； 9. 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症等病史； 10. 过去6个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛或既往行神经外科手术； 11. 过去6个月内有心肌梗死病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史； 12. 心功能不全（NYHA分级 III/IV），或心电图提示左心室肥大或者严重心率失常； 13. 有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2.5倍； 14. 中重度肾功能不全【eGFR < 30 mL/（min*1.73 m^2）】； 15. 过去5年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）； 16. 下肢或全身水肿病史； 17. 酒精或违禁药物成瘾； 18. 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验； 19. 孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性； 20. 研究者认为不适宜参加本临床试验。；
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