【ChiCTR2600123230】辅酶Q10治疗A型夹层的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性Stanford A型主动脉夹层

试验通俗题目

辅酶Q10治疗A型夹层的随机对照研究

试验专业题目

辅酶Q10治疗急性Stanford A型主动脉夹层的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心可行性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心、小样本量的可行性临床研究，探究辅酶Q10治疗急性A型主动脉夹层患者的确证性随机对照试验的可行性，并初步探索辅酶Q10治疗急性A型主动脉夹层患者的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究采用最小化随机方法，以性别作为分层因素，随机分配由交互式响应技术系统执行

盲法

双盲,随机序列分配过程对研究者和受试者均保持盲态。

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安贞医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经主动脉CTA检查确诊为Stanford A型主动脉夹层； 3.发病24小时内； 4.患者或其法定代理人因主观原因拒绝手术治疗； 5.患者或其法定代理人能够理解研究目的、内容、可能获益与风险，自愿参加并签署知情同意书； 6.承诺配合完成研究所需的工作，同意提供个人基本信息及研究执行过程中产生的数据资料用以进行研究分析； 1.年龄≥18岁；2.经主动脉CTA检查确诊为Stanford A型主动脉夹层；3.发病24小时内；4.患者或其法定代理人因主观原因拒绝手术治疗；5.患者或其法定代理人能够理解研究目的、内容、可能获益与风险，自愿参加并签署知情同意书；6.承诺配合完成研究所需的工作，同意提供个人基本信息及研究执行过程中产生的数据资料用以进行研究分析；；

排除标准

1.已发生不可逆的脏器、肢体坏死或功能衰竭； 2.重度急性呼吸窘迫综合征（诊断标准（需同时满足）：①明确诱因下1周内出现的急性或进行性呼吸困难；②胸部X线平片/胸部CT显示双肺浸润影，不能完全用胸腔积液、肺叶/全肺不张和结节影解释；③呼吸衰竭不能完全用心力衰竭和液体负荷过重解释。如果临床没有危险因素，需要用客观检查（如超声心动图）来评价心源性肺水肿；④PaO2/ FiO2≤100mmHg）； 3.血气乳酸＞20mmol/L； 4.血便； 5.超声心动图左室射血分数＜25%； 6.血常规血红蛋白＜30g/L； 7.心率＜30次/分或收缩压＜60mmHg，且升心率、升血压药无法改善； 8.持续昏迷超过2小时； 9.本次主动脉夹层症状初次发作前，已确诊任何分型的主动脉夹层； 10.既往有任何心脏或主动脉相关手术史； 11.病因为创伤相关的主动脉夹层； 12.妊娠期或哺乳期女性； 13.对辅酶Q10过敏； 14.近2周内服用过辅酶Q10； 15.因缺乏对医护人员的信任等主观原因，或谵妄、阿尔茨海默病等客观原因不能配合执行临床研究； 16.入组前曾参加过其他科学研究，且尚未出组；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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