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【ChiCTR2500114129】强脉冲光联合射频对于早期瘢痕预防性治疗效果的非随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114129

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瘢痕

试验通俗题目

强脉冲光联合射频对于早期瘢痕预防性治疗效果的非随机对照研究

试验专业题目

强脉冲光联合射频对于早期瘢痕预防性治疗效果的非随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究聚焦创伤后 1-3 个月瘢痕预防的 “生物学窗口期”，采用非随机对照设计，对比强脉冲光（IPL）联合射频（RF）、单纯 IPL 治疗与空白对照对早期瘢痕的干预效果。旨在明确 IPL-RF 联合治疗在亚洲人群早期瘢痕预防中的有效性与安全性，验证其相比单纯 IPL 治疗的优效性，填补瘢痕早期干预 “何时介入”“如何介入” 的研究空白，为建立无创、高效的瘢痕预防策略提供临床证据，推动瘢痕管理从 “被动治疗” 向 “主动预防” 转变。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

none

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

17

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65周岁（含边界值）的成年人； 2.皮肤损伤（手术、外伤、烧伤等）发生时间≤30天。 3.皮肤伤口已完全愈合，无破溃、脓肿、感染，皮肤完整性良好。 4.单处或多处瘢痕总面积≥5cm²或线性瘢痕总长度大于等于5cm。 5.瘢痕类型不限（线状瘢痕、增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、萎缩性瘢痕等）。 6.可同时接受按摩、压力治疗、外用减张贴等物理治疗（需在CRF中记录）。 7.自愿参加研究，签署知情同意书，并配合完成3个月随访。；

排除标准

1.治疗区及附近存在皮肤病（如湿疹、银屑病）或变态反应疾病，或瘢痕仍处于破溃、脓肿、感染状态。 2.该皮肤损伤已接受过瘢痕药物注射、激光治疗等其他干预。 3.对射频治疗用耦合剂凝胶或强脉冲光治疗相关成分过敏。 4.处于妊娠期。 5.无法按规定疗程完成治疗及随访（如计划长期外出、依从性差）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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