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【ChiCTR2500112714】Evolocumab 对于急性冠脉综合征患者行冠状动脉旁路移植术后 1 年预后影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112714

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

Evolocumab 对于急性冠脉综合征患者行冠状动脉旁路移植术后 1 年预后影响的研究

试验专业题目

关于 Evolocumab 对于急性冠脉综合征患者行冠状动脉旁路移植术后 1 年预后影响的研究

申办单位信息
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100029

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临床试验信息
试验目的

评价 PCSK9 抑制剂对行冠脉搭桥术的急性冠脉综合征患者术后 1 年预后的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用随机分配工具，通过伪随机数生成器（Pseudo-Random Number Generator, PRNG）产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

苏州工业园区心馨心血管健康基金会——中国心血管健康联盟

试验范围

/

目标入组人数

759

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄＞18 岁； （2）因急性冠脉综合征入院； （3）拟于北京安贞医院心外科行 CABG； （4）应用至少中等强度他汀药物治疗 4 周后 LDL-C 水平仍然>70 mg/dL（1.8mmol/l）； （5）自愿入选本研究且签署知情同意书。；

排除标准

（1）对他汀或 Evolocumab 过敏、无法耐受或存在禁忌症； （2）既往已经使用 Evolocumab 或依折麦布治疗的患者； （3）持续治疗后仍存在心功能衰竭（New York 心功能分级 III –IV 级）； （4）左室射血分数＜25%； （5）基线甘油三酯＞400mg/dL; （6）既往出血性卒中史； （7）肾功能不全（肌酐清除率＜30 mL/min）; （8）预期寿命小于 1 年； （9）哺乳期或怀孕患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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