【ChiCTR1900027899】基于病证结合的气血相关理论研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027899

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

气滞血瘀、气虚血瘀（同病异证）的临床研究

试验通俗题目

基于病证结合的气血相关理论研究

试验专业题目

气滞血瘀、气虚血瘀（同病异证）的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100029

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临床试验信息

试验目的

本课题基于“同病异证、病证结合”，以冠心病急性冠脉综合症（ACS）气滞血瘀证、气虚血瘀证患者为研究对象，以冠状动脉介入治疗前后中医证候的动态演变为切入点，采用表观遗传学、代谢组学、生物信息学、中医证候量表等方法，开展以下研究: （1）ACS 气滞血瘀证患者介入前后气血相关变化的研究观察 ACS 气滞血瘀证介入前后不同时间点中医证候的动态变化，分析其与血管（内皮）结构和功能、血液成分和活性物质、能量代谢、神经-内分泌-免疫调节、循环 miRNA 谱等改变的相关性，研究气滞血瘀过程中气血相互作用的物质基础。（2）ACS 气虚血瘀证患者介入前后气血相关变化的研究观察 ACS 气虚血瘀证介入前后不同时间点中医证候的动态变化，分析其与血管（内皮）结构和功能、血液成分和活性物质、能量代谢、神经-内分泌-免疫调节、循环 miRNA 谱等改变的相关性，研究气虚血瘀过程中气血相互作用的物质基础。（3）气滞血瘀-气虚血瘀动态转化的机理研究观察和比较 ACS 气滞血瘀证、气虚血瘀证患者介入前后不同时间点中医证候（气虚证、血瘀证）的动态演变，以脉-血管为主要靶点，以循环 miRNA 为主要网络调控核心，探讨血管结构及功能与神经-内分泌-免疫调节紊乱的相关性，揭示气滞血瘀、气虚血瘀各自的形成过程、动态演变和致病机理，阐释“气以脉而帅血、血由脉而载气”的气血相互调控机制。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

非随机对照试验，符合急性冠脉综合症诊断标准，48 小时内拟行冠脉介入术，年龄 35-75 岁之间的患者，根据中医辨证分为气滞血瘀组和气虚血瘀组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点基础研究发展计划（973计划）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-05

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合急性冠脉综合症诊断标准，48 小时内拟行冠脉介入术者；（2）中医辨证为气滞血瘀证或气虚血瘀证者；（3）年龄 35-75 岁之间；（4）签署知情同意书。；

排除标准

（1）肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl（>175umo/l）；（2）患有明显的肝脏疾患或 ALT、AST 高于正常上限 3 倍；（3）严重心功能不全(EF<35%)，未控制的Ⅲ级高血压患者，合并急性脑血管疾病或严重瓣膜性心脏病；（4）随机血糖≥13.7mmol/L 的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%；（5）严重的精神病患者；（6）恶性肿瘤或患者预期寿命少于3年；（7）严重的造血系统疾病患者；（8）拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差、随访可能性差者；（9）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；（10）近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院心内科北京心肺血管疾病研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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