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【ChiCTR2600128970】评估手术治疗特发性醛固酮增多症有效性与安全性的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128970

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性醛固酮增多症

试验通俗题目

评估手术治疗特发性醛固酮增多症有效性与安全性的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

评估手术治疗特发性醛固酮增多症有效性与安全性的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

3.1 主要研究目的根据原发性醛固酮增多症外科手术效果（Primary Aldosteronism Surgical Outcome,PASO）共识，比较已行 AVS 和/或[18F]AlF-NOTA-Pentixather PET/CT 检查的 IHA 患者中，手术治疗与 MRA 药物治疗在 12 个月时的临床有效缓解率。 3.2 次要研究目的 ①评估并比较 AVS 与[18F]AlF-NOTA-Pentixather PET/CT 在 IHA 患者分型结果中的一致性，计算两者在判断左/右/双侧分泌上的一致率，探索其在 IHA 患者中的诊断效能； ②比较两组患者在 12 个月时的生化有效缓解率； ③评估并比较两组治疗的安全性（如手术并发症、药物不良反应、肾功能变化、血钾水平等）；评估手术组患者术后肾上腺皮质功能不全的发生风险； ④比较两组患者在治疗前后生活质量（Quality of Life, QoL）的变化（使用 SF-36等量表评估）；评估并比较两组患者的治疗满意度、经济负担、压力测评和药物依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机系统中央控制动态区组随机方法

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

117

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

①≥18 岁的患者，性别不限； ②经临床诊断确诊为 PA 的患者，诊断依据包括血浆醛固酮/肾素比值（ARR）升高、生理盐水负荷试验阳性+卡托普利试验阳性；在完成[18F]AlF-NOTA-Pentixather PET/CT 检查后，所有患者在筛查和进行 AVS 时均应进行药物洗脱； ③影像学检查（肾上腺薄层 CT 或 MRI）提示：双侧肾上腺形态正常、双侧弥漫性增生或双侧微小结节（最大直径 < 1.0 cm）； ④手术组可纳入药物治疗不耐受/副作用大的 IHA 患者，或患者主观接受手术治疗意愿强烈； ⑤患者能够理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。 ①≥18 岁的患者，性别不限；②经临床诊断确诊为 PA 的患者，诊断依据包括血浆醛固酮/肾素比值（ARR）升高、生理盐水负荷试验阳性+卡托普利试验阳性；在完成[18F]AlF-NOTA-Pentixather PET/CT 检查后，所有患者在筛查和进行 AVS 时均应进行药物洗脱；③影像学检查（肾上腺薄层 CT 或 MRI）提示：双侧肾上腺形态正常、双侧弥漫性增生或双侧微小结节（最大直径 < 1.0 cm）；④手术组可纳入药物治疗不耐受/副作用大的 IHA 患者，或患者主观接受手术治疗意愿强烈；⑤患者能够理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

①影像学检查发现明确的单侧肾上腺腺瘤（直径 ≥ 1.0 cm）； ②患有继发性高血压的其他明确病因（如肾动脉狭窄等）； ③有严重的心、肝、脑血管疾病，或存在手术禁忌症，无法耐受手术或麻醉； ④肾功能严重不全； ⑤妊娠期、哺乳期妇女或计划在研究期间妊娠的妇女； ⑥怀疑或确诊为肾上腺皮质癌或嗜铬细胞瘤； ⑦无法配合完成长期随访者；研究方案 V2. 版本日期：2026 年 06 月 18 日 ⑧正在参与其他临床试验； ⑨患者既往有肾上腺手术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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