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【ChiCTR2600124563】HeartMed数字疗法改善冠状动脉旁路移植术术后患者临床预后的多中心、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124563

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉旁路移植术

试验通俗题目

HeartMed数字疗法改善冠状动脉旁路移植术术后患者临床预后的多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

HeartMed数字疗法改善冠状动脉旁路移植术术后患者临床预后的多中心、随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本临床研究针对冠状动脉旁路移植术术后患者，初步探索HeartMed数字化临床管理系统的有效性和安全性，以有效改善患者生命质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过交互式网络响应系统（IWRS）使用分中心、年龄两个分层因素进行分层区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

693

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-06

试验终止时间

2029-05-05

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁 <= 年龄 <= 75岁，性别不限； 2. 经影像学检查确诊为冠心病患者，且已进行冠状动脉旁路移植术（Coronary Artery Bypass Grafting, CABG）； 3. 患者愿意遵循研究方案并签署知情同意书。 1. 18岁 <= 年龄 <= 75岁，性别不限；2. 经影像学检查确诊为冠心病患者，且已进行冠状动脉旁路移植术（Coronary Artery Bypass Grafting, CABG）；3. 患者愿意遵循研究方案并签署知情同意书。；

排除标准

1. 行急诊或抢救手术治疗者； 2. 同期行瓣膜手术、大血管手术等其他手术者； 3. 妊娠、哺乳期患者，或1年内计划妊娠者； 4. 接受过机械循环支持治疗（如主动脉球囊反搏、Impella、ECMO等）或气管插管者； 5. 有病毒性心肌炎或扩张型心肌病、肥厚型心肌病、围产期心肌病等非缺血性心肌病病史者； 6. 存在中、重度心瓣膜病变或有瓣膜置换史者； 7. 严重肝功能异常（ALT >= 3倍正常范围上限）或肾功能异常（eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2）； 8. 合并恶性肿瘤等疾病，预计寿命小于1年者； 9. 因各种原因不能使用智能手机、不便与管理团队沟通者； 10. 正在参与其它临床试验者； 11. 研究者认为存在任何不适合入选本研究的其它临床状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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