CTR20243511
已完成
铝镁匹林片(Ⅱ)
化学药
铝镁匹林片(Ⅱ)
2024-09-20
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-抑制下列疾病中血栓、栓塞的形成：心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）、心肌梗塞、缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作、脑梗塞）。 -冠状动脉旁路移植术或经皮经管冠状动脉成形术实施后的血栓、栓塞形成的抑制。 -川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）。
铝镁匹林片（Ⅱ）生物等效性试验
铝镁匹林片（Ⅱ）生物等效性试验
215000
本研究以苏州特瑞药业股份有限公司研制的铝镁匹林片（Ⅱ）为受试制剂，原研厂家持证商Lion Corporation的铝镁匹林片（Ⅱ）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-09-26
2024-12-25
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统（如癫痫等）、内分泌系统、血液循环系统（出血倾向等）、呼吸系统（如阿司匹林哮喘、支气管哮喘等）、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或既往史，如胃食管反流病、消化道溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
请登录查看江南大学附属医院
214000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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