【CTR20170679】吉非替尼片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170679

试验状态

主动暂停（已进行的试验结果显示，评价指标未完全等效，因此不再继续后续试验。终止吉非替尼片在人体的生物等效性研究。）

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化学药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2017-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗

试验通俗题目

吉非替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估吉非替尼片在健康受试者中的随机、开放、两周期、交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215151

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的吉非替尼片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（易瑞沙，参比制剂）在空腹餐后条件下的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康志愿受试者（鉴于吉非替尼的生殖毒性以及FDA BE 指南的建议，只选择男性受试者）。；2.年龄：在18-70周岁（含18周岁和70周岁）。；3.体重：受试者体重一般不低于50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在18～28范围内，包括临界值，同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。；4.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、胸片、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、乙肝HBsAg、HCV、HIV、凝血功能四项均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。；5.无烟、酒嗜好，无药物滥用史。；6.同意试验期间未经研究者许可不使用其他任何药物。；7.受试前三个月未参加过献血或其他临床试验。；8.自愿签署知情同意书。；9.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；10.男性受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，并签署相应承诺书。；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）。；2.在过去的一年中，有酗酒史、药物滥用史或吸毒史。；3.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。；4.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验同类药物。；5.有恶性肿瘤病史者。；6.有吞咽困难者；

7.患有能够影响药物吸收/代谢的胃肠道疾病者，或正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者。；8.在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分。；9.有体位性低血压史。；10.不能耐受静脉穿刺采血。；11.受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者。；12.嗜烟者或者实验前3个月每日吸烟量多于5支者。；13.烟碱筛查、酒精呼气或尿毒品检测呈阳性受试者。；14.观察医师认为不宜受试的其它受试者。；15.过敏体质或已知对本品、其任何辅料或替尼类药物过敏者。；16.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；17.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上,1杯=250mL）者。；18.试验前14天内服用过任何药物者。；19.已知的能够影响静脉取血严重出血因素。；20.不能耐受高脂餐者（仅限高脂餐组）。；21.试验前48小时服任何含有酒精、黄嘌呤的食品和巧克力、茶、咖啡及可乐。；22.试验前48小时吸烟者。；23.试验前48小时饮用柚、橘、橙等果汁饮料者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

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