CTR20170457
已完成
吉非替尼片
化学药
吉非替尼片
2017-05-16
/
本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR ）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。也适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
吉非替尼片人体生物等效性试验
吉非替尼片随机开放、单次空腹和餐后两周期、两序列、双交叉给药单中心相对生物利用度和人体生物等效性研究
116635
观察健康受试者空腹单次口服及餐后单次口服由大连珍奥药业股份有限公司研制的受试制剂吉非替尼片（规格：0.25g）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以原研进口AstraZeneca UK Ltd. 生产的吉非替尼片（IRESSA，规格：0.25g）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
/
2017-07-08
是
1.健康男性受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2.输血四项（HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；
3.患有任何增加出血风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
市场与准入
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