CTR20190392
进行中（尚未招募）
吉非替尼片
化学药
吉非替尼片
2019-04-03
/
本品适用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
评估吉非替尼与参比制剂在健康成年男性餐后生物等效性
评估吉非替尼片250 mg与参比制剂250 mg在健康成年男性餐后状态的单中心开放随机单剂量三周期三序列生物等效性
310053
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg/片，NATCO Pharma Limited, India 生产）与参比制剂吉非替尼片（易瑞沙®，规格：250 mg/片；AstraZeneca UK Limited生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
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450006
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