CTR20190830
已完成
盐酸非索非那定片
化学药
盐酸非索非那定片
2019-05-13
/
1、季节性过敏性鼻炎，适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏、流鼻涕、鼻、上腭、咽喉发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。2、慢性特发性荨麻疹，适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。
盐酸非索非那定片的人体生物等效性研究
开放随机单剂量四周期两序列交叉设计评价盐酸非索非那定片受试制剂与参比制剂在健康受试者的生物等效性研究
710119
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸非索非那定片（规格60mg）与参比制剂盐酸非索非那定片Allegra（规格60mg；Sanofi K.K.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂盐酸非索非那定片（规格60mg）和参比制剂盐酸非索非那定片（Allegra，规格60mg）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-07-18
是
1.能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前3个月内出现日吸烟量>5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
请登录查看河南（郑州）弘大心血管病医院国家药物临床试验机构
450000
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