CTR20191484
已完成
去氧孕烯炔雌醇片
化学药
去氧孕烯炔雌醇片
2019-08-21
企业选择不公示
避孕
去氧孕烯炔雌醇片生物等效性研究
中国健康受试者空腹和餐后单次口服去氧孕烯炔雌醇片的生物等效性试验
200070
研究空腹和餐后状态下单次口服去氧孕烯炔雌醇片受试制剂（0.150mg/0.020mg，西班牙Laboratorios Leon Farma,S.A.公司）与参比制剂（0.15mg/20μg，N.V. Organon，Mercilon®）后去氧孕烯代谢物3-酮去氧孕烯和炔雌醇在中国健康女性受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康女性受试者单次口服去氧孕烯炔雌醇片制剂和参比制剂后的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 24 ；
2019-12-03
2020-01-04
是
1.年龄在18-45周岁（包括边界值）的健康非妊娠育龄女性；
请登录查看1.哺乳期妇女；
2.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或对去氧孕烯炔雌醇片剂或其任一组成成分有过敏反应者；
3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
请登录查看河南（郑州）弘大心血管病医院国家药物临床试验机构
450006
全球上市
一致性评价
行业参考
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